Albiglutide 在正常和肾受损受试者中的药代动力学研究。
2017年7月18日 更新者：GlaxoSmithKline
一项适应性设计研究，用于评估 Albiglutide 在肾功能正常受试者和中度至重度肾功能不全和血液透析受试者中的药代动力学。
本研究的目的是在具有不同程度肾功能的 2 型糖尿病受试者（包括需要血液透析的受试者）中评估单剂量皮下注射阿必鲁肽的药代动力学和安全性。
研究概览
详细说明
这项适应性设计、非随机、开放标签、交错平行分组研究评估了具有不同肾功能程度的 2 型糖尿病受试者单次皮下注射阿必鲁肽的药代动力学和安全性。
在第 1 阶段，将向肾功能正常的受试者和不需要血液透析的中度至重度肾功能不全的受试者施用单剂量阿必鲁肽。
除了肾功能正常和中度肾功能损害的受试者外，该研究的第 2 阶段还将包括需要血液透析的受试者、不需要血液透析的严重肾功能损害受试者以及可能具有轻度肾功能损害的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Somerset West、南非、07129
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Parktown、Gauteng、南非、2193
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33169
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、美国、32809
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70806
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肾功能正常或肾功能损害
- 筛选前稳定的血液透析治疗至少 3 个月，并且能够耐受持续 3-4 小时的血液透析治疗，血流速率 >200mL/min（仅限队列 3）
- 既没有怀孕也没有哺乳
- HbA1c 6-10.5% 含
- 有生育能力的女性必须采取适当的避孕措施。
排除标准：
- 无法满足研究的 PK 目标
- 未意识到低血糖或严重低血糖的病史
- 肝功能测试大于或等于 ULN 的 2 倍
- 有临床意义的心血管和/或脑血管疾病
- 乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒检测结果呈阳性
- 筛选时记录的高血压或低血压
- 已知的肝脏或胆道异常
- 目前磺脲类药物的使用
- 筛查前 6 个月内有吸烟史
- albiglutide 给药前 56 天内献血超过 500mL
- 在给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内收到任何研究药物
- 以前或目前接受过艾塞那肽或任何其他 GLP-1 激动剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 期肾功能正常
估计肾小球滤过率 (GFR) 大于 80 毫升每分钟 (mL/min) 的受试者
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单剂量皮下注射albiglutide
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实验性的：1 级中度/重度肾功能
估计 GFR >= 20 mL/min 且小于 50 mL/min 的受试者
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单剂量皮下注射albiglutide
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实验性的：2 期肾功能正常
GFR 大于 80 mL/min 的受试者
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单剂量皮下注射albiglutide
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实验性的：2 期中度肾功能损害
估计 GFR >= 30 mL/min 且小于 50 mL/min 的受试者
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单剂量皮下注射albiglutide
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实验性的：需要血液透析的第 2 阶段受试者
需要血液透析的受试者
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单剂量皮下注射albiglutide
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实验性的：不需要血液透析的 2 期严重肾功能损害
GFR 小于 30 mL/min 的受试者
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单剂量皮下注射albiglutide
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实验性的：2 期轻度肾功能损害
GFR >= 50 mL/min 且 <= 80 mL/min 的受试者
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单剂量皮下注射albiglutide
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要目的是表征 albiglutide 在患有 2 型糖尿病和不同程度肾功能不全的受试者中的 PK，包括需要血液透析的受试者，以及年龄、性别和 BMI 匹配的受试者。
大体时间：42天
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 albiglutide 在不同程度蛋白尿受试者中的 PK
大体时间：42天
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42天
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评估血液透析对 albiglutide 总体 PK 曲线的影响
大体时间：42天
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42天
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评估单剂量阿必鲁肽在不同程度肾功能不全受试者和肾功能正常的年龄、性别和 BMI 匹配受试者中的安全性和耐受性
大体时间：42天
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Young MA, Wald JA, Matthews JE, Scott R, Hodge RJ, Zhi H, Reinhardt RR. Clinical pharmacology of albiglutide, a GLP-1 receptor agonist. Postgrad Med. 2014 Nov;126(7):84-97. doi: 10.3810/pgm.2014.11.2836.
- Young MA, Wald JA, Matthews JE, Yang F, Reinhardt RR. Effect of renal impairment on the pharmacokinetics, efficacy, and safety of albiglutide. Postgrad Med. 2014 May;126(3):35-46. doi: 10.3810/pgm.2014.05.2754.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年8月5日
初级完成 (实际的)
2011年4月12日
研究完成 (实际的)
2011年4月12日
研究注册日期
首次提交
2009年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月9日
首次发布 (估计)
2009年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 108370
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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统计分析计划
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个人参与者数据集
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研究协议
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数据集规范
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临床研究报告
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知情同意书
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带注释的病例报告表
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