Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky albiglutidu u normálních a renálně postižených subjektů.

18. července 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie adaptivního designu pro hodnocení farmakokinetiky albiglutidu u subjektů s normální funkcí ledvin a subjektů se středně těžkým až těžkým poškozením ledvin a hemodialýzou.

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku a bezpečnost jedné subkutánně injikované dávky albiglutidu u subjektů s diabetes mellitus 2. typu s různým stupněm renálních funkcí, včetně subjektů vyžadujících hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato adaptivní, nerandomizovaná, otevřená studie s rozloženými paralelními skupinami hodnotí farmakokinetiku a bezpečnost jedné subkutánně injikované dávky albiglutidu u subjektů s diabetes mellitus 2. typu s různým stupněm renálních funkcí. Během fáze 1 bude jednotlivcům s normální funkcí ledvin a subjektům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin nevyžadující hemodialýzu podána jediná dávka albiglutidu. Kromě subjektů s normální funkcí ledvin a středním poškozením ledvin bude fáze 2 studie také zahrnovat kohorty subjektů vyžadujících hemodialýzu, subjekty s těžkým poškozením ledvin nevyžadující hemodialýzu a potenciálně subjekty s mírným poškozením ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Somerset West, Jižní Afrika, 07129
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • normální funkce ledvin nebo poškození ledvin
  • stabilní hemodialyzační léčba po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a schopnost tolerovat hemodialyzační léčbu trvající 3-4 hodiny s průtokem krve >200 ml/min (pouze kohorta 3)
  • ani těhotná, ani kojící
  • HbA1c 6-10,5 % včetně
  • ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost splnit PK cíle studie
  • neznalost hypoglykémie v anamnéze nebo závažná hypoglykémie
  • jaterní testy vyšší nebo rovné 2násobku ULN
  • klinicky významné kardiovaskulární a/nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • pozitivní výsledky testů na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
  • dokumentovaná hypertenze nebo hypotenze při screeningu
  • známé jaterní nebo žlučové abnormality
  • současné použití sulfonylmočovin
  • aktivní historie užívání tabáku do 6 měsíců před screeningem
  • darování krve v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů před podáním albiglutidu
  • příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním dávky
  • předchozí nebo současné užívání exenatidu nebo jakéhokoli jiného agonisty GLP-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 normální funkce ledvin
Subjekt s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) vyšší než 80 mililitrů za minutu (ml/min)
Biologický: albiglutid
jednorázová dávka subkutánně injikovaného albiglutidu
Experimentální: Stádium 1 středně těžké/závažné renální funkce
Subjekt s odhadovanou GFR >= 20 ml/min a méně než 50 ml/min
Biologický: albiglutid
jednorázová dávka subkutánně injikovaného albiglutidu
Experimentální: Fáze 2 normální funkce ledvin
Subjekt s GFR vyšší než 80 ml/min
Biologický: albiglutid
jednorázová dávka subkutánně injikovaného albiglutidu
Experimentální: Stupeň 2 středně těžké poškození ledvin
Subjekt s odhadovanou GFR >= 30 ml/min a méně než 50 ml/min
Biologický: albiglutid
jednorázová dávka subkutánně injikovaného albiglutidu
Experimentální: Subjekty stupně 2 vyžadující hemodialýzu
Subjekty, které vyžadují hemodialýzu
Biologický: albiglutid
jednorázová dávka subkutánně injikovaného albiglutidu
Experimentální: Stupeň 2 těžkého poškození ledvin nevyžadující hemodialýzu
Subjekty s GFR nižší než 30 ml/min
Biologický: albiglutid
jednorázová dávka subkutánně injikovaného albiglutidu
Experimentální: Stádium 2 mírné poškození ledvin
Subjekty s GFR >= 50 ml/min a <= 80 ml/min
Biologický: albiglutid
jednorázová dávka subkutánně injikovaného albiglutidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je charakterizovat PK albiglutidu u subjektů s diabetem 2. typu a různým stupněm poškození ledvin, včetně subjektů vyžadujících hemodialýzu, au subjektů s odpovídajícím věkem, pohlavím a BMI.
Časové okno: 42 dní
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit PK albiglutidu u subjektů s různým stupněm proteinurie
Časové okno: 42 dní
42 dní
Posoudit účinky hemodialýzy na celkový PK profil albiglutidu
Časové okno: 42 dní
42 dní
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové dávky albiglutidu u subjektů s různým stupněm poruchy funkce ledvin a u subjektů stejného věku, pohlaví a BMI s normální funkcí ledvin
Časové okno: 42 dní
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108370

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 108370
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 108370
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 108370
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 108370
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 108370
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 108370
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 108370
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na albiglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit