정상 및 신장애 환자에서 Albiglutide의 약동학 연구.
2017년 7월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
정상적인 신장 기능을 가진 피험자와 중등도에서 중증의 신장 손상 및 혈액 투석을 가진 피험자에서 Albiglutide의 약동학 평가를 위한 적응 설계 연구.
이 연구의 목적은 혈액투석이 필요한 대상자를 포함하여 다양한 신기능을 가진 제2형 당뇨병 대상자에서 알비글루타이드 단일 피하 주사 용량의 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 적응형 디자인, 비무작위, 공개 라벨, 시차 병렬 그룹 연구는 다양한 정도의 신장 기능을 가진 제2형 진성 당뇨병 환자를 대상으로 알비글루타이드 단일 피하 주사 용량의 약동학 및 안전성을 평가합니다.
1기 동안 신장 기능이 정상인 피험자와 혈액투석이 필요하지 않은 중등도에서 중증 신장애가 있는 피험자에게 알비글루타이드 1회 용량을 투여한다.
정상적인 신기능과 중등도의 신장애가 있는 피험자 외에도 연구의 2단계에는 혈액투석이 필요한 피험자, 혈액투석이 필요하지 않은 중증 신장애가 있는 피험자, 잠재적으로 경미한 신장애가 있는 피험자의 코호트도 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Somerset West, 남아프리카, 07129
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Parktown, Gauteng, 남아프리카, 2193
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33169
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상적인 신장 기능 또는 신장 장애
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 혈액투석 치료를 받고 >200mL/분의 혈류 속도로 3-4시간 지속되는 혈액투석 치료를 견딜 수 있음(코호트 3에만 해당)
- 임신도 수유도 아니다
- HbA1c 6-10.5% 포함
- 가임 여성은 적절한 피임법을 실천해야 합니다.
제외 기준:
- 연구의 PK 목표를 충족시킬 수 없음
- 저혈당 무감지 또는 중증 저혈당의 병력
- ULN의 2배 이상인 간 기능 검사
- 임상적으로 유의한 심혈관 및/또는 뇌혈관 질환
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사 결과
- 스크리닝 시 기록된 고혈압 또는 저혈압
- 알려진 간 또는 담즙 이상
- 설포닐우레아의 현재 사용
- 스크리닝 전 6개월 이내의 활성 담배 사용 이력
- albiglutide 투여 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 헌혈
- 투약 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 의약품 수령
- 엑세나타이드 또는 기타 GLP-1 작용제의 이전 또는 현재 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1기 정상 신장 기능
예상 사구체 여과율(GFR)이 분당 80밀리리터(mL/분)를 초과하는 피험자
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피하주사 알비글루타이드 단일 용량
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실험적: 1기 중등도/중증 신장 기능
예상 GFR >= 20 mL/min 및 50 mL/min 미만인 피험자
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피하주사 알비글루타이드 단일 용량
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실험적: 2단계 정상 신장 기능
80 mL/min보다 큰 GFR을 가진 피험자
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피하주사 알비글루타이드 단일 용량
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실험적: 2기 중등도 신장애
예상 GFR >= 30 mL/min 및 50 mL/min 미만인 피험자
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피하주사 알비글루타이드 단일 용량
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실험적: 혈액투석이 필요한 2단계 피험자
혈액투석이 필요한 대상자
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피하주사 알비글루타이드 단일 용량
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실험적: 혈액 투석이 필요하지 않은 2기 중증 신장애
GFR이 30 mL/min 미만인 피험자
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피하주사 알비글루타이드 단일 용량
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실험적: 2기 경미한 신장애
GFR >= 50 mL/min 및 <= 80 mL/min인 피험자
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피하주사 알비글루타이드 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 목표는 혈액 투석이 필요한 대상체를 포함하여 다양한 정도의 신장 손상이 있고 제2형 당뇨병이 있는 대상체와 연령, 성별 및 BMI가 일치하는 대상체에서 알비글루타이드의 PK를 특성화하는 것입니다.
기간: 42일
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한 정도의 단백뇨가 있는 피험자에서 알비글루타이드의 PK를 평가하기 위해
기간: 42일
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42일
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혈액투석이 알비글루타이드의 전반적인 PK 프로파일에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 42일
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42일
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다양한 정도의 신장애가 있는 피험자와 연령, 성별, BMI가 일치하고 신장 기능이 정상인 피험자에서 알비글루타이드 단회 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
기간: 42일
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Young MA, Wald JA, Matthews JE, Scott R, Hodge RJ, Zhi H, Reinhardt RR. Clinical pharmacology of albiglutide, a GLP-1 receptor agonist. Postgrad Med. 2014 Nov;126(7):84-97. doi: 10.3810/pgm.2014.11.2836.
- Young MA, Wald JA, Matthews JE, Yang F, Reinhardt RR. Effect of renal impairment on the pharmacokinetics, efficacy, and safety of albiglutide. Postgrad Med. 2014 May;126(3):35-46. doi: 10.3810/pgm.2014.05.2754.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 108370
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 108370정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 108370정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 108370정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 108370정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 108370정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 108370정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 108370정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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