Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki albiglutydu u osób zdrowych i z zaburzeniami czynności nerek.

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Adaptacyjne badanie projektowe do oceny farmakokinetyki albiglutydu u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek i hemodializowanymi.

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej podskórnej dawki albiglutydu u osób z cukrzycą typu 2 z różnym stopniem wydolności nerek, w tym u osób wymagających hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To adaptacyjne, nierandomizowane, otwarte, rozłożone w czasie badanie w grupach równoległych ocenia farmakokinetykę i bezpieczeństwo pojedynczej podskórnie wstrzykniętej dawki albiglutydu u pacjentów z cukrzycą typu 2 z różnymi stopniami czynności nerek. Podczas etapu 1 pojedyncza dawka albiglutydu zostanie podana pacjentom z prawidłową czynnością nerek oraz pacjentom z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek niewymagającymi hemodializy. Oprócz pacjentów z prawidłową czynnością nerek i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, etap 2 badania obejmie również kohorty pacjentów wymagających hemodializy, pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niewymagających hemodializy oraz potencjalnie pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Somerset West, Afryka Południowa, 07129
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • normalna czynność nerek lub zaburzenia czynności nerek
  • stabilna hemodializa przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i tolerancja hemodializy trwającej 3-4 godziny z szybkością przepływu krwi >200 ml/min (tylko kohorta 3)
  • ani w ciąży, ani w okresie laktacji
  • HbA1c 6-10,5% włącznie
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność spełnienia celów PK badania
  • historia nieświadomości hipoglikemii lub ciężkiej hipoglikemii
  • wyniki testów czynności wątroby większe lub równe 2-krotności GGN
  • klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa i/lub mózgowo-naczyniowa
  • pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
  • udokumentowane nadciśnienie lub niedociśnienie podczas badania przesiewowego
  • znane nieprawidłowości dotyczące wątroby lub dróg żółciowych
  • obecne stosowanie sulfonylomocznika
  • aktywna historia palenia tytoniu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 56 dni przed podaniem albiglutydu
  • otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem
  • wcześniejsze lub obecne otrzymywanie eksenatydu lub jakiegokolwiek innego agonisty GLP-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stopień 1 prawidłowej czynności nerek
Pacjent z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) większym niż 80 mililitrów na minutę (ml/min)
Biologiczny: albiglutyd
pojedynczej dawki albiglutydu wstrzykniętego podskórnie
Eksperymentalny: Umiarkowana/ciężka czynność nerek stopnia 1
Pacjent z szacowanym GFR >= 20 ml/min i mniejszym niż 50 ml/min
Biologiczny: albiglutyd
pojedynczej dawki albiglutydu wstrzykniętego podskórnie
Eksperymentalny: Normalna czynność nerek stopnia 2
Pacjent z GFR większym niż 80 ml/min
Biologiczny: albiglutyd
pojedynczej dawki albiglutydu wstrzykniętego podskórnie
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenie czynności nerek stopnia 2
Pacjent z szacowanym GFR >= 30 ml/min i mniejszym niż 50 ml/min
Biologiczny: albiglutyd
pojedynczej dawki albiglutydu wstrzykniętego podskórnie
Eksperymentalny: Osoby w stadium 2 wymagające hemodializy
Osoby wymagające hemodializy
Biologiczny: albiglutyd
pojedynczej dawki albiglutydu wstrzykniętego podskórnie
Eksperymentalny: Ciężka niewydolność nerek stopnia 2 niewymagająca hemodializy
Pacjenci z GFR poniżej 30 ml/min
Biologiczny: albiglutyd
pojedynczej dawki albiglutydu wstrzykniętego podskórnie
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność nerek stopnia 2
Pacjenci z GFR >= 50 ml/min i <= 80 ml/min
Biologiczny: albiglutyd
pojedynczej dawki albiglutydu wstrzykniętego podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest scharakteryzowanie farmakokinetyki albiglutydu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i różnym stopniem niewydolności nerek, w tym u pacjentów wymagających hemodializy, oraz u pacjentów dobranych pod względem wieku, płci i BMI.
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki albiglutydu u osób z różnym stopniem białkomoczu
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Ocena wpływu hemodializy na ogólny profil PK albiglutydu
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki albiglutydu u osób z różnym stopniem niewydolności nerek oraz u osób dobranych pod względem wieku, płci i BMI z prawidłową czynnością nerek
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108370

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 108370
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 108370
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 108370
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 108370
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 108370
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 108370
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 108370
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj