Tutkimus albiglutidin farmakokinetiikasta normaaleissa ja munuaisten vajaatoiminnassa.
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Mukautuva suunnittelututkimus albiglutidin farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, ja potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja hemodialyysi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden ihonalaisesti injektoidun albiglutidiannoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on eriasteinen munuaisten toiminta, mukaan lukien hemodialyysihoitoa tarvitsevat henkilöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä mukautuva suunnittelu, ei-satunnaistettu, avoin, porrastettu rinnakkaisryhmätutkimus arvioi yhden ihonalaisesti injektoidun albiglutidiannoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on eriasteinen munuaisten toiminta.
Vaiheen 1 aikana yksi annos albiglutidia annetaan potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali, ja potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka ei vaadi hemodialyysiä.
Tutkimushenkilöiden lisäksi, joilla on normaali munuaisten toiminta ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, tutkimuksen vaiheeseen 2 kuuluvat myös kohortit hemodialyysihoitoa tarvitsevista henkilöistä, potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka ei vaadi hemodialyysihoitoa, sekä potilaita, joilla on mahdollisesti lievä munuaisten vajaatoiminta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 07129
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Parktown, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- normaali munuaisten toiminta tai munuaisten vajaatoiminta
- vakaa hemodialyysihoito vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja pystyy sietämään hemodialyysihoitoa, joka kestää 3-4 tuntia verenvirtausnopeudella > 200 ml/min (vain kohortti 3)
- ei raskaana eikä imetyksen aikana
- HbA1c 6-10,5 % mukaan lukien
- hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys saavuttaa tutkimuksen PK-tavoitteita
- aiempi hypoglykemia, tietämättömyys tai vaikea hypoglykemia
- maksan toimintakokeet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 kertaa ULN
- kliinisesti merkittävä sydän- ja/tai aivoverisuonisairaus
- positiiviset testitulokset hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV:lle
- dokumentoitu hypertensio tai hypotensio seulonnassa
- tunnetut maksan tai sapen poikkeavuudet
- sulfonyyliureoiden nykyinen käyttö
- aktiivinen tupakointihistoria 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- yli 500 ml:n verenluovutus 56 päivän sisällä ennen albiglutidiannostusta
- minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen annostelua sen mukaan kumpi on pidempi
- aiempi tai nykyinen eksenatidin tai minkä tahansa muun GLP-1-agonistin saaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 normaali munuaisten toiminta
Kohde, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) on yli 80 millilitraa minuutissa (ml/min)
|
kerta-annos ihonalaisesti ruiskutettua albiglutidia
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 kohtalainen/vaikea munuaisten toiminta
Kohde, jonka arvioitu GFR >= 20 ml/min ja alle 50 ml/min
|
kerta-annos ihonalaisesti ruiskutettua albiglutidia
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 normaali munuaisten toiminta
Kohde, jonka GFR on yli 80 ml/min
|
kerta-annos ihonalaisesti ruiskutettua albiglutidia
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Kohde, jonka arvioitu GFR >= 30 ml/min ja alle 50 ml/min
|
kerta-annos ihonalaisesti ruiskutettua albiglutidia
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 2 koehenkilöt, jotka tarvitsevat hemodialyysiä
Hemodialyysiä tarvitsevat kohteet
|
kerta-annos ihonalaisesti ruiskutettua albiglutidia
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 vakava munuaisten vajaatoiminta, joka ei vaadi hemodialyysiä
Koehenkilöt, joiden GFR on alle 30 ml/min
|
kerta-annos ihonalaisesti ruiskutettua albiglutidia
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 lievä munuaisten vajaatoiminta
Kohteet, joiden GFR >= 50 ml/min ja <= 80 ml/min
|
kerta-annos ihonalaisesti ruiskutettua albiglutidia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida albiglutidin PK henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes ja eriasteista munuaisten vajaatoimintaa, mukaan lukien hemodialyysihoitoa tarvitsevat henkilöt, sekä henkilöillä, joilla on ikä, sukupuoli ja BMI.
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Albiglutidin PK:n arvioimiseksi potilailla, joilla on vaihtelevaasteinen proteinuria
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Arvioida hemodialyysin vaikutuksia albiglutidin PK-profiiliin
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
Arvioida albiglutidin kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta sekä ikä-, sukupuoli- ja BMI-vastaavilla koehenkilöillä, joilla on normaali munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Young MA, Wald JA, Matthews JE, Scott R, Hodge RJ, Zhi H, Reinhardt RR. Clinical pharmacology of albiglutide, a GLP-1 receptor agonist. Postgrad Med. 2014 Nov;126(7):84-97. doi: 10.3810/pgm.2014.11.2836.
- Young MA, Wald JA, Matthews JE, Yang F, Reinhardt RR. Effect of renal impairment on the pharmacokinetics, efficacy, and safety of albiglutide. Postgrad Med. 2014 May;126(3):35-46. doi: 10.3810/pgm.2014.05.2754.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 108370
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 108370Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 108370Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 108370Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 108370Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 108370Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 108370Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 108370Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .