Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de farmacokinetiek van albiglutide bij normale proefpersonen en proefpersonen met nierinsufficiëntie.

18 juli 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een adaptief ontwerponderzoek voor de beoordeling van de farmacokinetiek van albiglutide bij proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met matige tot ernstige nierinsufficiëntie en hemodialyse.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetiek en veiligheid van een enkelvoudige subcutaan geïnjecteerde dosis albiglutide bij patiënten met diabetes mellitus type 2 met een verschillende mate van nierfunctie, waaronder patiënten die hemodialyse nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze adaptieve, niet-gerandomiseerde, open-label, gespreide parallelle groepsstudie evalueert de farmacokinetiek en veiligheid van een enkelvoudige subcutaan geïnjecteerde dosis albiglutide bij personen met type 2 diabetes mellitus met verschillende graden van nierfunctie. Tijdens fase 1 zal een enkele dosis albiglutide worden toegediend aan proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis die geen hemodialyse nodig heeft. Naast proefpersonen met een normale nierfunctie en matige nierfunctiestoornis, omvat fase 2 van het onderzoek ook cohorten van proefpersonen die hemodialyse nodig hebben, proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis die geen hemodialyse nodig hebben, en mogelijk proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 07129
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • normale nierfunctie of nierfunctiestoornis
  • stabiele hemodialysebehandeling gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan screening en in staat een hemodialysebehandeling van 3-4 uur te verdragen met een bloedstroomsnelheid van > 200 ml/min (alleen cohort 3)
  • noch zwanger noch lacterend
  • HbA1c 6-10,5% inclusief
  • vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie toepassen.

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om de PK-doelstellingen van de studie te halen
  • voorgeschiedenis van hypoglykemie, onwetendheid of ernstige hypoglykemie
  • leverfunctietesten groter dan of gelijk aan 2 keer de ULN
  • klinisch significante cardiovasculaire en/of cerebrovasculaire ziekte
  • positieve testresultaten voor hepatitis B, hepatitis C of HIV
  • gedocumenteerde hypertensie of hypotensie bij screening
  • bekende lever- of galafwijkingen
  • huidige gebruik van sulfonylurea
  • actieve geschiedenis van tabaksgebruik binnen 6 maanden vóór screening
  • donatie van bloed van meer dan 500 ml binnen 56 dagen vóór toediening van albiglutide
  • ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vóór toediening
  • eerdere of huidige ontvangst van exenatide of een andere GLP-1-agonist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 normale nierfunctie
Proefpersoon met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van meer dan 80 milliliter per minuut (ml/min)
Biologisch: albiglutide
enkele dosis subcutaan geïnjecteerd albiglutide
Experimenteel: Fase 1 matige/ernstige nierfunctie
Proefpersoon met geschatte GFR >= 20 ml/min en minder dan 50 ml/min
Biologisch: albiglutide
enkele dosis subcutaan geïnjecteerd albiglutide
Experimenteel: Fase 2 normale nierfunctie
Proefpersoon met een GFR van meer dan 80 ml/min
Biologisch: albiglutide
enkele dosis subcutaan geïnjecteerd albiglutide
Experimenteel: Fase 2 matige nierinsufficiëntie
Proefpersoon met geschatte GFR >= 30 ml/min en minder dan 50 ml/min
Biologisch: albiglutide
enkele dosis subcutaan geïnjecteerd albiglutide
Experimenteel: Stadium 2-patiënten die hemodialyse nodig hebben
Proefpersonen die hemodialyse nodig hebben
Biologisch: albiglutide
enkele dosis subcutaan geïnjecteerd albiglutide
Experimenteel: Stadium 2 ernstige nierfunctiestoornis waarvoor geen hemodialyse nodig is
Proefpersonen met een GFR van minder dan 30 ml/min
Biologisch: albiglutide
enkele dosis subcutaan geïnjecteerd albiglutide
Experimenteel: Fase 2 milde nierinsufficiëntie
Proefpersonen met GFR >= 50 ml/min en <= 80 ml/min
Biologisch: albiglutide
enkele dosis subcutaan geïnjecteerd albiglutide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel is het karakteriseren van de farmacokinetiek van albiglutide bij proefpersonen met type 2-diabetes en verschillende gradaties van nierfunctiestoornis, waaronder proefpersonen die hemodialyse nodig hebben, en bij proefpersonen die qua leeftijd, geslacht en BMI overeenkomen.
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van albiglutide te beoordelen bij proefpersonen met verschillende gradaties van proteïnurie
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Om de effecten van hemodialyse op het algehele farmacokinetische profiel van albiglutide te beoordelen
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis albiglutide te beoordelen bij proefpersonen met verschillende gradaties van nierfunctiestoornis en bij qua leeftijd, geslacht en BMI overeenkomende proefpersonen met een normale nierfunctie
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 108370

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 108370
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 108370
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: 108370
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 108370
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 108370
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 108370
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 108370
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren