Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики албиглутида у нормальных и почечных больных.

18 июля 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование с адаптивным дизайном для оценки фармакокинетики албиглутида у пациентов с нормальной функцией почек и пациентов с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени, находящихся на гемодиализе.

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики и безопасности однократной подкожной инъекции албиглутида у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с различной степенью нарушения функции почек, включая пациентов, нуждающихся в гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это адаптивное, нерандомизированное, открытое, поэтапное исследование в параллельных группах оценивает фармакокинетику и безопасность однократной подкожной инъекции албиглутида у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с различной степенью нарушения функции почек. На этапе 1 однократная доза албиглутида будет вводиться субъектам с нормальной функцией почек и субъектам с нарушением функции почек от умеренной до тяжелой степени, не требующим гемодиализа. В дополнение к субъектам с нормальной функцией почек и умеренной почечной недостаточностью, этап 2 исследования также будет включать когорты субъектов, нуждающихся в гемодиализе, субъектов с тяжелой почечной недостаточностью, не требующих гемодиализа, и потенциально субъектов с легкой почечной недостаточностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Somerset West, Южная Африка, 07129
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • нормальная функция почек или почечная недостаточность
  • стабильное лечение гемодиализом в течение не менее 3 месяцев до скрининга и способность переносить лечение гемодиализом продолжительностью 3-4 часа со скоростью кровотока> 200 мл / мин (только когорта 3)
  • ни беременные, ни кормящие
  • HbA1c 6-10,5% включительно
  • женщины детородного возраста должны практиковать адекватную контрацепцию.

Критерий исключения:

  • невозможность достижения ФК целей исследования
  • История неосознанности гипогликемии или тяжелой гипогликемии
  • функциональные пробы печени, превышающие ВГН в 2 раза или равные ей
  • клинически значимое сердечно-сосудистое и/или цереброваскулярное заболевание
  • положительные результаты теста на гепатит B, гепатит C или ВИЧ
  • подтвержденная гипертензия или гипотензия при скрининге
  • известные печеночные или желчные аномалии
  • текущее использование сульфонилмочевины
  • активная история употребления табака в течение 6 месяцев до скрининга
  • сдача крови более 500 мл в течение 56 дней до введения альбиглутида
  • получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до дозирования
  • предыдущий или текущий прием эксенатида или любого другого агониста GLP-1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 стадия нормальная функция почек
Субъект с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) более 80 миллилитров в минуту (мл/мин)
Биологический: альбиглутид
разовая доза альбиглутида подкожно
Экспериментальный: Стадия 1: умеренная/тяжелая почечная недостаточность
Субъект с расчетной СКФ >= 20 мл/мин и менее 50 мл/мин
Биологический: альбиглутид
разовая доза альбиглутида подкожно
Экспериментальный: 2 стадия нормальная функция почек
Субъект с СКФ более 80 мл/мин.
Биологический: альбиглутид
разовая доза альбиглутида подкожно
Экспериментальный: 2 стадия умеренной почечной недостаточности
Субъект с расчетной СКФ >= 30 мл/мин и менее 50 мл/мин
Биологический: альбиглутид
разовая доза альбиглутида подкожно
Экспериментальный: Субъекты стадии 2, нуждающиеся в гемодиализе
Субъекты, которым требуется гемодиализ
Биологический: альбиглутид
разовая доза альбиглутида подкожно
Экспериментальный: 2 стадия тяжелой почечной недостаточности, не требующей гемодиализа
Субъекты с СКФ менее 30 мл/мин.
Биологический: альбиглутид
разовая доза альбиглутида подкожно
Экспериментальный: 2 стадия легкой почечной недостаточности
Субъекты с СКФ >= 50 мл/мин и <= 80 мл/мин
Биологический: альбиглутид
разовая доза альбиглутида подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать фармакокинетику албиглутида у пациентов с диабетом 2 типа и различной степенью почечной недостаточности, включая пациентов, нуждающихся в гемодиализе, а также у пациентов с одинаковым возрастом, полом и ИМТ.
Временное ограничение: 42 дня
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику албиглутида у субъектов с различной степенью протеинурии.
Временное ограничение: 42 дня
42 дня
Оценить влияние гемодиализа на общий фармакокинетический профиль албиглутида.
Временное ограничение: 42 дня
42 дня
Оценить безопасность и переносимость однократной дозы албиглутида у пациентов с различной степенью почечной недостаточности, а также у пациентов соответствующего возраста, пола и ИМТ с нормальной функцией почек.
Временное ограничение: 42 дня
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 108370

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 108370
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 108370
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 108370
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 108370
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 108370
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 108370
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 108370
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться