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Eine Studie zur Pharmakokinetik von Albiglutid bei normalen und nierengeschädigten Probanden.

18. Juli 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine adaptive Designstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Albiglutid bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung und Hämodialyse.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Sicherheit einer einzelnen subkutan injizierten Dosis Albiglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion zu bewerten, einschließlich Patienten, die eine Hämodialyse benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht randomisierte, offene, gestaffelte Parallelgruppenstudie mit adaptivem Design bewertet die Pharmakokinetik und Sicherheit einer einzelnen subkutan injizierten Dosis Albiglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unterschiedlichem Grad an Nierenfunktion. Während der ersten Phase wird eine Einzeldosis Albiglutid an Personen mit normaler Nierenfunktion und Personen mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung verabreicht, die keine Hämodialyse benötigen. Zusätzlich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung werden in Phase 2 der Studie auch Kohorten von Probanden einbezogen, die eine Hämodialyse benötigen, Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die keine Hämodialyse benötigen, und möglicherweise Probanden mit leichter Nierenfunktionsstörung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Somerset West, Südafrika, 07129
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Südafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • normale Nierenfunktion oder Nierenfunktionsstörung
  • Stabile Hämodialysebehandlung für mindestens 3 Monate vor dem Screening und in der Lage, eine 3–4 Stunden dauernde Hämodialysebehandlung mit Blutflussraten von >200 ml/min zu tolerieren (nur Kohorte 3)
  • weder schwanger noch stillend
  • HbA1c 6-10,5 % inklusive
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die PK-Ziele der Studie zu erreichen
  • Vorgeschichte von Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörungen oder schwerer Hypoglykämie
  • Leberfunktionstests größer oder gleich dem Zweifachen des ULN
  • klinisch signifikante kardiovaskuläre und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • positive Testergebnisse für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  • dokumentierte Hypertonie oder Hypotonie beim Screening
  • bekannte Leber- oder Gallenanomalien
  • Derzeitige Verwendung von Sulfonylharnstoffen
  • Aktive Vorgeschichte des Tabakkonsums innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Spende von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen vor der Albiglutid-Gabe
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Dosierung
  • frühere oder aktuelle Einnahme von Exenatid oder einem anderen GLP-1-Agonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Nierenfunktion im Stadium 1
Proband mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) von mehr als 80 Milliliter pro Minute (ml/min)
Biologisch: Albiglutid
Einzeldosis subkutan injiziertes Albiglutid
Experimental: Mittlere/schwere Nierenfunktion im Stadium 1
Proband mit einer geschätzten GFR >= 20 ml/min und weniger als 50 ml/min
Biologisch: Albiglutid
Einzeldosis subkutan injiziertes Albiglutid
Experimental: Normale Nierenfunktion im Stadium 2
Proband mit einer GFR von mehr als 80 ml/min
Biologisch: Albiglutid
Einzeldosis subkutan injiziertes Albiglutid
Experimental: Mittlere Nierenfunktionsstörung im Stadium 2
Proband mit einer geschätzten GFR >= 30 ml/min und weniger als 50 ml/min
Biologisch: Albiglutid
Einzeldosis subkutan injiziertes Albiglutid
Experimental: Patienten im Stadium 2, die eine Hämodialyse benötigen
Personen, die eine Hämodialyse benötigen
Biologisch: Albiglutid
Einzeldosis subkutan injiziertes Albiglutid
Experimental: Schwere Nierenfunktionsstörung im Stadium 2, die keine Hämodialyse erfordert
Probanden mit einer GFR von weniger als 30 ml/min
Biologisch: Albiglutid
Einzeldosis subkutan injiziertes Albiglutid
Experimental: Leichte Nierenfunktionsstörung im Stadium 2
Probanden mit einer GFR >= 50 ml/min und <= 80 ml/min
Biologisch: Albiglutid
Einzeldosis subkutan injiziertes Albiglutid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel besteht darin, die Pharmakokinetik von Albiglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung zu charakterisieren, einschließlich Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, sowie bei Patienten mit gleichem Alter, Geschlecht und BMI.
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der PK von Albiglutid bei Probanden mit unterschiedlich starker Proteinurie
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Um die Auswirkungen der Hämodialyse auf das gesamte PK-Profil von Albiglutid zu bewerten
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Albiglutid bei Personen mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung sowie bei Personen mit gleichem Alter, Geschlecht und BMI und normaler Nierenfunktion
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108370

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 108370
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 108370
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 108370
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 108370
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 108370
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 108370
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 108370
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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