Um estudo da farmacocinética da albiglutida em indivíduos normais e com insuficiência renal.
18 de julho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de desenho adaptativo para a avaliação da farmacocinética da albiglutida em indivíduos com função renal normal e indivíduos com insuficiência renal moderada a grave e hemodiálise.
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a segurança de uma dose única injetada por via subcutânea de albiglutida em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 com vários graus de função renal, incluindo indivíduos que necessitam de hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de grupo paralelo escalonado, não randomizado, de desenho adaptativo, avalia a farmacocinética e a segurança de uma dose única injetada por via subcutânea de albiglutida em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 com graus variados de função renal.
Durante o Estágio 1, uma dose única de albiglutida será administrada a indivíduos com função renal normal e indivíduos com insuficiência renal moderada a grave que não necessitem de hemodiálise.
Além dos indivíduos com função renal normal e insuficiência renal moderada, o Estágio 2 do estudo também incluirá coortes de indivíduos que necessitam de hemodiálise, indivíduos com insuficiência renal grave que não requerem hemodiálise e potencialmente indivíduos com insuficiência renal leve.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- GSK Investigational Site
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Somerset West, África do Sul, 07129
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Parktown, Gauteng, África do Sul, 2193
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- função renal normal ou insuficiência renal
- tratamento de hemodiálise estável por pelo menos 3 meses antes da triagem e capaz de tolerar um tratamento de hemodiálise com duração de 3-4 horas com taxas de fluxo sanguíneo > 200mL/min (somente coorte 3)
- nem grávida nem lactante
- HbA1c 6-10,5% inclusive
- as mulheres com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos adequados.
Critério de exclusão:
- incapacidade de atingir os objetivos PK do estudo
- história de desconhecimento da hipoglicemia ou hipoglicemia grave
- testes de função hepática maiores ou iguais a 2 vezes o LSN
- doença cardiovascular e/ou cerebrovascular clinicamente significativa
- resultados de testes positivos para hepatite B, hepatite C ou HIV
- hipertensão ou hipotensão documentada na triagem
- anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas
- uso atual de sulfoniluréias
- história ativa de uso de tabaco dentro de 6 meses antes da triagem
- doação de sangue em excesso de 500mL dentro de 56 dias antes da dosagem de albiglutida
- recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da dosagem
- recebimento anterior ou atual de exenatida ou qualquer outro agonista de GLP-1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Função renal normal estágio 1
Indivíduo com taxa de filtração glomerular estimada (TFG) superior a 80 mililitros por minuto (mL/min)
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dose única de albiglutida injetada por via subcutânea
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Experimental: Função renal moderada/grave estágio 1
Indivíduo com TFG estimada >= 20 mL/min e inferior a 50 mL/min
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dose única de albiglutida injetada por via subcutânea
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Experimental: Função renal normal estágio 2
Indivíduo com TFG superior a 80 mL/min
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dose única de albiglutida injetada por via subcutânea
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Experimental: Insuficiência renal moderada estágio 2
Sujeito com TFG estimada >= 30 mL/min e menos de 50 mL/min
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dose única de albiglutida injetada por via subcutânea
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Experimental: Indivíduos no estágio 2 que requerem hemodiálise
Indivíduos que necessitam de hemodiálise
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dose única de albiglutida injetada por via subcutânea
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Experimental: Insuficiência renal grave estágio 2 sem necessidade de hemodiálise
Indivíduos com GFR inferior a 30 mL/min
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dose única de albiglutida injetada por via subcutânea
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Experimental: Insuficiência renal leve estágio 2
Indivíduos com TFG >= 50 mL/min e <= 80 mL/min
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dose única de albiglutida injetada por via subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo principal é caracterizar a farmacocinética da albiglutida em indivíduos com diabetes tipo 2 e vários graus de insuficiência renal, incluindo indivíduos que necessitam de hemodiálise e em indivíduos com idade, sexo e IMC compatíveis.
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a farmacocinética da albiglutida em indivíduos com vários graus de proteinúria
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Avaliar os efeitos da hemodiálise no perfil farmacocinético geral da albiglutida
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de albiglutida em indivíduos com vários graus de insuficiência renal e em indivíduos pareados por idade, sexo e IMC com função renal normal
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Young MA, Wald JA, Matthews JE, Scott R, Hodge RJ, Zhi H, Reinhardt RR. Clinical pharmacology of albiglutide, a GLP-1 receptor agonist. Postgrad Med. 2014 Nov;126(7):84-97. doi: 10.3810/pgm.2014.11.2836.
- Young MA, Wald JA, Matthews JE, Yang F, Reinhardt RR. Effect of renal impairment on the pharmacokinetics, efficacy, and safety of albiglutide. Postgrad Med. 2014 May;126(3):35-46. doi: 10.3810/pgm.2014.05.2754.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 108370
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 108370Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 108370Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 108370Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 108370Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 108370Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 108370Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 108370Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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