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Une étude de la pharmacocinétique de l'albiglutide chez des sujets normaux et atteints d'insuffisance rénale.

18 juillet 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de conception adaptative pour l'évaluation de la pharmacocinétique de l'albiglutide chez les sujets ayant une fonction rénale normale et les sujets atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère et d'hémodialyse.

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité d'une dose unique d'albiglutide injectée par voie sous-cutanée chez des sujets atteints de diabète de type 2 présentant divers degrés de fonction rénale, y compris des sujets nécessitant une hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de conception adaptative, non randomisée, ouverte et en groupes parallèles échelonnés évalue la pharmacocinétique et l'innocuité d'une dose unique d'albiglutide injectée par voie sous-cutanée chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 avec divers degrés de fonction rénale. Au cours du stade 1, une dose unique d'albiglutide sera administrée aux sujets ayant une fonction rénale normale et aux sujets présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ne nécessitant pas d'hémodialyse. En plus des sujets ayant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale modérée, l'étape 2 de l'étude comprendra également des cohortes de sujets nécessitant une hémodialyse, des sujets présentant une insuffisance rénale sévère ne nécessitant pas d'hémodialyse et potentiellement des sujets présentant une insuffisance rénale légère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Somerset West, Afrique du Sud, 07129
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fonction rénale normale ou insuffisance rénale
  • traitement d'hémodialyse stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage et capable de tolérer un traitement d'hémodialyse d'une durée de 3 à 4 heures avec des débits sanguins > 200 ml/min (cohorte 3 uniquement)
  • ni enceinte ni allaitante
  • HbA1c 6-10,5% inclus
  • les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception adéquate.

Critère d'exclusion:

  • incapacité à atteindre les objectifs pharmacocinétiques de l'étude
  • antécédent d'inconscience de l'hypoglycémie ou d'hypoglycémie grave
  • tests de la fonction hépatique supérieurs ou égaux à 2 fois la LSN
  • maladie cardiovasculaire et/ou cérébrovasculaire cliniquement significative
  • résultats de test positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
  • hypertension ou hypotension documentée lors du dépistage
  • anomalies hépatiques ou biliaires connues
  • utilisation actuelle des sulfonylurées
  • antécédents actifs de tabagisme dans les 6 mois précédant le dépistage
  • don de sang supérieur à 500 ml dans les 56 jours précédant l'administration de l'albiglutide
  • réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant l'administration
  • reçu antérieur ou actuel d'exénatide ou de tout autre agoniste du GLP-1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fonction rénale normale de stade 1
Sujet avec un débit de filtration glomérulaire estimé (GFR) supérieur à 80 millilitres par minute (mL/min)
Biologique: albiglutide
dose unique d'albiglutide injectée par voie sous-cutanée
Expérimental: Fonction rénale modérée/sévère de stade 1
Sujet avec GFR estimé >= 20 mL/min et moins de 50 mL/min
Biologique: albiglutide
dose unique d'albiglutide injectée par voie sous-cutanée
Expérimental: Fonction rénale normale de stade 2
Sujet avec GFR supérieur à 80 mL/min
Biologique: albiglutide
dose unique d'albiglutide injectée par voie sous-cutanée
Expérimental: Insuffisance rénale modérée stade 2
Sujet avec GFR estimé >= 30 mL/min et moins de 50 mL/min
Biologique: albiglutide
dose unique d'albiglutide injectée par voie sous-cutanée
Expérimental: Sujets de stade 2 nécessitant une hémodialyse
Sujets nécessitant une hémodialyse
Biologique: albiglutide
dose unique d'albiglutide injectée par voie sous-cutanée
Expérimental: Insuffisance rénale sévère de stade 2 ne nécessitant pas d'hémodialyse
Sujets avec GFR inférieur à 30 mL/min
Biologique: albiglutide
dose unique d'albiglutide injectée par voie sous-cutanée
Expérimental: Insuffisance rénale légère de stade 2
Sujets avec GFR >= 50 mL/min et <= 80 mL/min
Biologique: albiglutide
dose unique d'albiglutide injectée par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal est de caractériser la pharmacocinétique de l'albiglutide chez les sujets atteints de diabète de type 2 et présentant divers degrés d'insuffisance rénale, y compris les sujets nécessitant une hémodialyse, et chez les sujets d'âge, de sexe et d'IMC appariés.
Délai: 42 jours
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacocinétique de l'albiglutide chez des sujets présentant divers degrés de protéinurie
Délai: 42 jours
42 jours
Évaluer les effets de l'hémodialyse sur le profil pharmacocinétique global de l'albiglutide
Délai: 42 jours
42 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique d'albiglutide chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale et chez des sujets d'âge, de sexe et d'IMC appariés ayant une fonction rénale normale
Délai: 42 jours
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2009

Première publication (Estimation)

13 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 108370

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 108370
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 108370
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 108370
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 108370
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 108370
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 108370
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 108370
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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