Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av farmakokinetikken til albiglutid hos normale og nedsatte nyrepersoner.

18. juli 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En adaptiv designstudie for vurdering av farmakokinetikken til albiglutid hos personer med normal nyrefunksjon og personer med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hemodialyse.

Hensikten med denne studien er å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til en enkelt subkutant injisert dose albiglutid hos personer med type 2 diabetes mellitus med varierende grad av nyrefunksjon, inkludert personer som trenger hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne adaptive designen, ikke-randomisert, åpen, forskjøvet parallellgruppestudie evaluerer farmakokinetikken og sikkerheten til en enkelt subkutant injisert dose albiglutid hos personer med type 2 diabetes mellitus med varierende grad av nyrefunksjon. I løpet av trinn 1 vil en enkeltdose albiglutid bli administrert til personer med normal nyrefunksjon og personer med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke trenger hemodialyse. I tillegg til forsøkspersoner med normal nyrefunksjon og moderat nedsatt nyrefunksjon, vil trinn 2 av studien også inkludere kohorter av forsøkspersoner som trenger hemodialyse, personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke trenger hemodialyse, og potensielt personer med lett nedsatt nyrefunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Somerset West, Sør-Afrika, 07129
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • normal nyrefunksjon eller nedsatt nyrefunksjon
  • stabil hemodialysebehandling i minst 3 måneder før screening og i stand til å tolerere en hemodialysebehandling som varer i 3-4 timer med blodstrømhastigheter på >200 ml/min (kun kohort 3)
  • verken gravid eller ammende
  • HbA1c 6-10,5 % inkludert
  • kvinner i fertil alder må praktisere tilstrekkelig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å oppfylle PK-målene for studien
  • historie med hypoglykemi uvitende eller alvorlig hypoglykemi
  • leverfunksjonstester større enn eller lik 2 ganger ULN
  • klinisk signifikant kardiovaskulær og/eller cerebrovaskulær sykdom
  • positive testresultater for hepatitt B, hepatitt C eller HIV
  • dokumentert hypertensjon eller hypotensjon ved screening
  • kjente lever- eller galleavvik
  • nåværende bruk av sulfonylurea
  • aktiv historie med tobakksbruk innen 6 måneder før screening
  • donasjon av blod over 500 ml innen 56 dager før albiglutiddosering
  • mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dosering
  • tidligere eller nåværende mottak av exenatid eller annen GLP-1-agonist

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stadium 1 normal nyrefunksjon
Person med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) større enn 80 milliliter per minutt (ml/min)
Biologisk: albiglutid
enkeltdose av subkutant injisert albiglutid
Eksperimentell: Stadium 1 moderat/alvorlig nyrefunksjon
Person med estimert GFR >= 20 ml/min og mindre enn 50 ml/min
Biologisk: albiglutid
enkeltdose av subkutant injisert albiglutid
Eksperimentell: Stadium 2 normal nyrefunksjon
Person med GFR større enn 80 ml/min
Biologisk: albiglutid
enkeltdose av subkutant injisert albiglutid
Eksperimentell: Stadium 2 moderat nedsatt nyrefunksjon
Person med estimert GFR >= 30 ml/min og mindre enn 50 ml/min
Biologisk: albiglutid
enkeltdose av subkutant injisert albiglutid
Eksperimentell: Fase 2 personer som trenger hemodialyse
Personer som trenger hemodialyse
Biologisk: albiglutid
enkeltdose av subkutant injisert albiglutid
Eksperimentell: Trinn 2 alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever hemodialyse
Personer med GFR mindre enn 30 ml/min
Biologisk: albiglutid
enkeltdose av subkutant injisert albiglutid
Eksperimentell: Fase 2 lett nedsatt nyrefunksjon
Personer med GFR >= 50 ml/min og <= 80 ml/min
Biologisk: albiglutid
enkeltdose av subkutant injisert albiglutid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet er å karakterisere PK av albiglutid hos personer med type 2-diabetes og varierende grader av nedsatt nyrefunksjon, inkludert personer som trenger hemodialyse, og hos personer med alder, kjønn og BMI.
Tidsramme: 42 dager
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere PK av albiglutid hos personer med varierende grad av proteinuri
Tidsramme: 42 dager
42 dager
For å vurdere effekten av hemodialyse på den generelle PK-profilen til albiglutid
Tidsramme: 42 dager
42 dager
For å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkeltdose albiglutid hos personer med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon og i alder, kjønn og BMI-matchede personer med normal nyrefunksjon
Tidsramme: 42 dager
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 108370

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 108370
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 108370
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 108370
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 108370
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 108370
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 108370
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 108370
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere