Un estudio de la farmacocinética de la albiglutida en sujetos normales y con insuficiencia renal.
18 de julio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de diseño adaptativo para la evaluación de la farmacocinética de albiglutida en sujetos con función renal normal y sujetos con insuficiencia renal de moderada a grave y hemodiálisis.
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética y la seguridad de una dosis única de albiglutida inyectada por vía subcutánea en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con diversos grados de función renal, incluidos los sujetos que requieren hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de diseño adaptativo, no aleatorizado, abierto, de grupos paralelos escalonados evalúa la farmacocinética y la seguridad de una dosis única de albiglutida inyectada por vía subcutánea en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con diversos grados de función renal.
Durante la Etapa 1, se administrará una dosis única de albiglutida a sujetos con función renal normal y sujetos con insuficiencia renal de moderada a grave que no requieran hemodiálisis.
Además de los sujetos con función renal normal e insuficiencia renal moderada, la Etapa 2 del estudio también incluirá cohortes de sujetos que requieran hemodiálisis, sujetos con insuficiencia renal grave que no requieran hemodiálisis y potencialmente sujetos con insuficiencia renal leve.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- GSK Investigational Site
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Somerset West, Sudáfrica, 07129
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Parktown, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- función renal normal o insuficiencia renal
- tratamiento de hemodiálisis estable durante al menos 3 meses antes de la selección y capaz de tolerar un tratamiento de hemodiálisis que dure 3-4 horas con tasas de flujo sanguíneo de >200 ml/min (cohorte 3 solamente)
- ni embarazada ni lactando
- HbA1c 6-10,5% inclusive
- las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos adecuados.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para cumplir con los objetivos PK del estudio
- antecedentes de hipoglucemia inconsciencia o hipoglucemia grave
- pruebas de función hepática mayores o iguales a 2 veces el ULN
- enfermedad cardiovascular y/o cerebrovascular clínicamente significativa
- resultados positivos de la prueba de hepatitis B, hepatitis C o VIH
- hipertensión o hipotensión documentada en la selección
- anomalías hepáticas o biliares conocidas
- uso actual de sulfonilureas
- historial activo de consumo de tabaco dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- donación de sangre superior a 500 ml en los 56 días anteriores a la dosificación de albiglutida
- recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la dosificación
- recepción anterior o actual de exenatida o cualquier otro agonista de GLP-1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etapa 1 función renal normal
Sujeto con tasa de filtración glomerular estimada (TFG) superior a 80 mililitros por minuto (mL/min)
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dosis única de albiglutida inyectada por vía subcutánea
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Experimental: Función renal moderada/grave estadio 1
Sujeto con TFG estimada >= 20 mL/min y menos de 50 mL/min
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dosis única de albiglutida inyectada por vía subcutánea
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Experimental: Etapa 2 función renal normal
Sujeto con TFG superior a 80 ml/min
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dosis única de albiglutida inyectada por vía subcutánea
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Experimental: Insuficiencia renal moderada estadio 2
Sujeto con TFG estimada >= 30 mL/min y menos de 50 mL/min
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dosis única de albiglutida inyectada por vía subcutánea
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Experimental: Sujetos en etapa 2 que requieren hemodiálisis
Sujetos que requieren hemodiálisis
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dosis única de albiglutida inyectada por vía subcutánea
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Experimental: Insuficiencia renal grave en estadio 2 que no requiere hemodiálisis
Sujetos con TFG inferior a 30 ml/min
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dosis única de albiglutida inyectada por vía subcutánea
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Experimental: Insuficiencia renal leve estadio 2
Sujetos con TFG >= 50 mL/min y <= 80 mL/min
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dosis única de albiglutida inyectada por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es caracterizar la farmacocinética de albiglutida en sujetos con diabetes tipo 2 y diversos grados de insuficiencia renal, incluidos los sujetos que requieren hemodiálisis, y en sujetos de la misma edad, sexo e IMC.
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la farmacocinética de albiglutida en sujetos con diversos grados de proteinuria
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Evaluar los efectos de la hemodiálisis en el perfil farmacocinético general de albiglutida
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de albiglutida en sujetos con diversos grados de insuficiencia renal y en sujetos de la misma edad, sexo e IMC con función renal normal
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Young MA, Wald JA, Matthews JE, Scott R, Hodge RJ, Zhi H, Reinhardt RR. Clinical pharmacology of albiglutide, a GLP-1 receptor agonist. Postgrad Med. 2014 Nov;126(7):84-97. doi: 10.3810/pgm.2014.11.2836.
- Young MA, Wald JA, Matthews JE, Yang F, Reinhardt RR. Effect of renal impairment on the pharmacokinetics, efficacy, and safety of albiglutide. Postgrad Med. 2014 May;126(3):35-46. doi: 10.3810/pgm.2014.05.2754.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 108370
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Plan de Análisis Estadístico
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Protocolo de estudio
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Especificación del conjunto de datos
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 108370Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
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Formulario de informe de caso anotado
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