Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az albiglutid farmakokinetikájának vizsgálata normál és vesekárosodásban szenvedő egyénekben.

2017. július 18. frissítette: GlaxoSmithKline

Adaptív tervezési tanulmány az albiglutid farmakokinetikájának értékelésére normál veseműködésű, közepes vagy súlyos vesekárosodásban és hemodialízisben szenvedő egyéneknél.

E vizsgálat célja az albiglutid egyszeri szubkután injektált dózisának farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, különböző fokú vesefunkciójú alanyoknál, beleértve a hemodialízisre szoruló alanyokat is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az adaptív felépítésű, nem randomizált, nyílt, lépcsőzetes párhuzamos csoportos vizsgálat egyetlen szubkután injekciós dózisú albiglutid farmakokinetikáját és biztonságosságát értékeli 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, változó fokú vesefunkciójú alanyoknál. Az 1. stádiumban egyetlen adag albiglutidot kell beadni normál veseműködésű, valamint közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek, akik nem igényelnek hemodialízist. A normál vesefunkciójú és mérsékelt vesekárosodásban szenvedő alanyokon kívül a vizsgálat 2. szakasza magában foglalja a hemodialízisre szoruló alanyok, a hemodialízist nem igénylő súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok és a potenciálisan enyhe vesekárosodásban szenvedő alanyok csoportjait is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Somerset West, Dél-Afrika, 07129
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70806
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • normál veseműködés vagy vesekárosodás
  • stabil hemodialízis kezelés legalább 3 hónapig a szűrés előtt, és képes elviselni a 3-4 órás hemodialízis kezelést >200 ml/perc véráramlási sebességgel (csak a 3. kohorsz)
  • se nem terhes, se nem szoptat
  • HbA1c 6-10,5% beleértve
  • a fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • képtelenség teljesíteni a vizsgálat PK céljait
  • a kórelőzményben szereplő hypoglykaemia tudatának hiánya vagy súlyos hipoglikémia
  • a májfunkciós tesztek a normálérték felső határának kétszerese vagy egyenlőek
  • klinikailag jelentős kardiovaszkuláris és/vagy cerebrovaszkuláris betegség
  • pozitív teszteredmény hepatitis B-re, hepatitis C-re vagy HIV-re
  • dokumentált magas vérnyomás vagy hipotenzió a szűréskor
  • ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek
  • szulfonil-karbamidok jelenlegi használata
  • dohányzás aktív kórtörténete a szűrés előtti 6 hónapon belül
  • 500 ml-t meghaladó véradás az albiglutid adagolása előtti 56 napon belül
  • bármely vizsgálati gyógyszer kézhezvétele az adagolás előtti 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • exenatid vagy bármely más GLP-1 agonista korábbi vagy jelenlegi bevétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. stádium normál veseműködés
Alany, akinek a becsült glomeruláris filtrációs rátája (GFR) nagyobb, mint 80 milliliter/perc (ml/perc)
Biológiai: albiglutid
egyszeri adag szubkután injektált albiglutid
Kísérleti: 1. stádium közepes/súlyos vesefunkció
Az alany, akinek a becsült GFR értéke >= 20 ml/perc és kevesebb, mint 50 ml/perc
Biológiai: albiglutid
egyszeri adag szubkután injektált albiglutid
Kísérleti: 2. szakasz normál veseműködés
80 ml/percnél nagyobb GFR-értékkel rendelkező alany
Biológiai: albiglutid
egyszeri adag szubkután injektált albiglutid
Kísérleti: 2. stádiumú mérsékelt vesekárosodás
Az alany, akinek a becsült GFR értéke >= 30 ml/perc és kevesebb, mint 50 ml/perc
Biológiai: albiglutid
egyszeri adag szubkután injektált albiglutid
Kísérleti: 2. stádiumú, hemodialízisre szoruló alanyok
Hemodialízist igénylő alanyok
Biológiai: albiglutid
egyszeri adag szubkután injektált albiglutid
Kísérleti: 2. stádiumú súlyos vesekárosodás, amely nem igényel hemodialízist
30 ml/perc alatti GFR-értékkel rendelkező alanyok
Biológiai: albiglutid
egyszeri adag szubkután injektált albiglutid
Kísérleti: 2. stádium enyhe vesekárosodás
Olyan alanyok, akiknél a GFR >= 50 ml/perc és <= 80 ml/perc
Biológiai: albiglutid
egyszeri adag szubkután injektált albiglutid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges cél az albiglutid farmakokinetikai értékének jellemzése 2-es típusú cukorbetegségben és különböző fokú vesekárosodásban szenvedő egyénekben, beleértve a hemodialízisre szoruló alanyokat, valamint az életkorban, nemben és BMI-vel egyező alanyokban.
Időkeret: 42 nap
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az albiglutid PK értékelése különböző fokú proteinuriában szenvedő betegeknél
Időkeret: 42 nap
42 nap
A hemodialízis hatásának felmérése az albiglutid teljes PK profiljára
Időkeret: 42 nap
42 nap
Az albiglutid egyszeri adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése különböző fokú vesekárosodásban szenvedő, valamint normál vesefunkciójú, életkorú, nemű és BMI-vel egyező alanyoknál
Időkeret: 42 nap
42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 108370

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 108370
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 108370
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 108370
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 108370
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 108370
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 108370
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 108370
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel