Uno studio sulla farmacocinetica dell'albiglutide in soggetti normali e con insufficienza renale.
18 luglio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di disegno adattivo per la valutazione della farmacocinetica di Albiglutide in soggetti con funzionalità renale normale e soggetti con compromissione renale da moderata a grave ed emodialisi.
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la sicurezza di una singola dose iniettata per via sottocutanea di albiglutide in soggetti con diabete mellito di tipo 2 con vari gradi di funzionalità renale, compresi i soggetti che richiedono emodialisi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio a gruppi paralleli sfalsati, con disegno adattivo, non randomizzato, in aperto, valuta la farmacocinetica e la sicurezza di una singola dose iniettata per via sottocutanea di albiglutide in soggetti con diabete mellito di tipo 2 con vari gradi di funzionalità renale.
Durante la Fase 1, verrà somministrata una singola dose di albiglutide a soggetti con funzionalità renale normale e soggetti con compromissione renale da moderata a grave che non richiedono emodialisi.
Oltre ai soggetti con funzionalità renale normale e compromissione renale moderata, la Fase 2 dello studio includerà anche coorti di soggetti che richiedono emodialisi, soggetti con grave compromissione renale che non richiedono emodialisi e potenzialmente soggetti con lieve compromissione renale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- GSK Investigational Site
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Somerset West, Sud Africa, 07129
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Parktown, Gauteng, Sud Africa, 2193
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- funzione renale normale o insufficienza renale
- trattamento di emodialisi stabile per almeno 3 mesi prima dello screening e in grado di tollerare un trattamento di emodialisi della durata di 3-4 ore con velocità di flusso sanguigno >200 ml/min (solo coorte 3)
- né incinta né in allattamento
- HbA1c 6-10,5% compreso
- le donne in età fertile devono praticare una contraccezione adeguata.
Criteri di esclusione:
- incapacità di raggiungere gli obiettivi farmacocinetici dello studio
- storia di ipoglicemia inconsapevolezza o grave ipoglicemia
- test di funzionalità epatica superiori o uguali a 2 volte l'ULN
- malattia cardiovascolare e/o cerebrovascolare clinicamente significativa
- risultati positivi del test per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV
- ipertensione o ipotensione documentate allo screening
- anomalie epatiche o biliari note
- uso corrente di sulfoniluree
- storia attiva del consumo di tabacco entro 6 mesi prima dello screening
- donazione di sangue superiore a 500 ml entro 56 giorni prima della somministrazione di albiglutide
- ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione
- precedente o attuale assunzione di exenatide o di qualsiasi altro agonista del GLP-1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1 normale funzionalità renale
Soggetto con velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) superiore a 80 millilitri al minuto (ml/min)
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dose singola di albiglutide iniettata per via sottocutanea
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Sperimentale: Funzionalità renale moderata/grave di stadio 1
Soggetto con GFR stimato >= 20 ml/min e inferiore a 50 ml/min
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dose singola di albiglutide iniettata per via sottocutanea
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Sperimentale: Funzionalità renale normale allo stadio 2
Soggetto con GFR superiore a 80 ml/min
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dose singola di albiglutide iniettata per via sottocutanea
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Sperimentale: Compromissione renale moderata di stadio 2
Soggetto con GFR stimato >= 30 ml/min e inferiore a 50 ml/min
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dose singola di albiglutide iniettata per via sottocutanea
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Sperimentale: Soggetti di stadio 2 che richiedono emodialisi
Soggetti che necessitano di emodialisi
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dose singola di albiglutide iniettata per via sottocutanea
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Sperimentale: Insufficienza renale grave di stadio 2 che non richiede emodialisi
Soggetti con GFR inferiore a 30 ml/min
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dose singola di albiglutide iniettata per via sottocutanea
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Sperimentale: Compromissione renale lieve di stadio 2
Soggetti con GFR >= 50 ml/min e <= 80 ml/min
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dose singola di albiglutide iniettata per via sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo primario è quello di caratterizzare la farmacocinetica di albiglutide in soggetti con diabete di tipo 2 e vari gradi di compromissione renale, compresi i soggetti che richiedono emodialisi e in soggetti corrispondenti per età, sesso e indice di massa corporea.
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la PK di albiglutide in soggetti con vari gradi di proteinuria
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Valutare gli effetti dell'emodialisi sul profilo PK complessivo di albiglutide
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di albiglutide in soggetti con vari gradi di compromissione renale e in soggetti di età, sesso e BMI compatibili con funzionalità renale normale
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Young MA, Wald JA, Matthews JE, Scott R, Hodge RJ, Zhi H, Reinhardt RR. Clinical pharmacology of albiglutide, a GLP-1 receptor agonist. Postgrad Med. 2014 Nov;126(7):84-97. doi: 10.3810/pgm.2014.11.2836.
- Young MA, Wald JA, Matthews JE, Yang F, Reinhardt RR. Effect of renal impairment on the pharmacokinetics, efficacy, and safety of albiglutide. Postgrad Med. 2014 May;126(3):35-46. doi: 10.3810/pgm.2014.05.2754.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108370
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 108370Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 108370Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 108370Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 108370Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 108370Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 108370Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 108370Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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