先天性アンチトロンビン欠乏症におけるKW-3357の研究
2011年6月15日 更新者：Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.
先天性アンチトロンビン欠乏症の被験者におけるKW-3357の単回用量（50IU/kg）の薬物動態プロファイル、安全性および忍容性を決定する第I相試験。
この研究の目的は、先天性アンチトロンビン欠乏症の無症候性被験者における KW-3357 の薬物動態、安全性、忍容性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
先天性アンチトロンビン欠乏症の患者は、特にリスクの高い特定の処置を受ける場合、静脈血栓症や肺塞栓症のリスクが高くなります。
アンチトロンビン補充療法は、低分子量ヘパリンの有無にかかわらず、これらの期間に実施されることがよくあります。
新しい組換えヒトアンチトロンビンであるKW-3357の有効性を評価する前に、本研究では先天性アンチトロンビン欠乏症を患っているが現在無症状で高リスクの処置を受けていない被験者におけるKW-3357の薬物動態、安全性、忍容性を判定する予定である。
最大 16 人の評価可能な被験者が、約 7 か月間にわたって複数の治験施設に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 先天性アンチトロンビン欠乏症（AT活性が正常の60％以下）を有し、急性血栓塞栓性イベントの証拠がなく安定した状態にある18歳以上の男性または女性の対象
- 署名済みの IEC 承認のインフォームド・コンセントフォーム
- 被験者はスクリーニング前の少なくとも14日間アンチトロンビンの注入を受けてはなりません
- 生殖能力のある患者は、研究中に受け入れられた避妊法に従うことに同意しなければならない
除外基準:
- 病的肥満として分類されている被験者（BMIが40kg/m2を超えることによって定義される）
- スクリーニング後30日以内、またはスクリーニング前の治験薬の消失半減期の5.5倍以内のいずれか長い期間以内に治験薬を用いた研究に参加した被験者
- -臨床的に関連する病歴、現在の状態、または身体所見、ECG、または研究の目的または被験者の安全性を妨げる可能性のある検査値を有する被験者
- -非ステロイド性抗炎症薬、フォンダパリヌクスナトリウム、ダビガトランまたはリバーロキサバンを使用している被験者、または研究中にこれらの薬剤による治療が予想される被験者
- ネフローゼ症候群を併発している者
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- ビタミンK拮抗薬（ワルファリンなど）を除く、ヘパリン、低分子量ヘパリンおよび/または経口抗凝固薬を服用している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
単一グループ
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50IU/mL、IV単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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先天性 AT 欠損症患者における KW 3357 の単回用量 (50 IU/kg) の薬物動態プロファイルを評価する
時間枠：2011 年 7 月
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2011 年 7 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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先天性 AT 欠損症患者における KW-3357 の単回投与 (50 IU/kg) の安全性と忍容性を判断すること
時間枠：2011 年 7 月
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2011 年 7 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Beverley Hunt, FRCP, FRCPath MD、St Thomas' Hospital, London, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月15日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3357-EU-001
- EudraCT number 2008-005504-16
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KW-3357の臨床試験
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Kyowa Kirin, Inc.完了
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Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.終了しました
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Kyowa Kirin, Inc.終了しました