Une étude du KW-3357 dans le déficit congénital en antithrombine
15 octobre 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Une étude de phase I pour déterminer le profil pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique (50 UI/kg) de KW-3357 chez des sujets présentant un déficit congénital en antithrombine.
Le but de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du KW-3357 chez des sujets asymptomatiques présentant un déficit congénital en antithrombine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un déficit congénital en antithrombine courent un risque accru de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire, en particulier lorsqu'ils subissent certaines procédures à haut risque.
La thérapie de remplacement de l'antithrombine est souvent administrée pendant ces périodes, avec ou sans héparine de bas poids moléculaire.
Avant d'évaluer l'efficacité du KW-3357, une nouvelle antithrombine humaine recombinante, la présente étude déterminera sa pharmacocinétique, son innocuité et sa tolérabilité chez des sujets atteints d'un déficit congénital en antithrombine mais qui sont actuellement asymptomatiques et ne subissent pas de procédure à haut risque.
Jusqu'à 16 sujets évaluables seront inscrits dans plusieurs sites de recherche sur une période d'environ 7 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Department of Haemotogy, Haemastasy, Oncology and Stem Cell Transplantation, Hannover Medical School
-
-
-
-
-
Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Bristol Haemophia Care Centre, Bristol Haemotology and Oncology Centre
-
Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
- Department of Haemotology, Glasgow Royal Infirmary
-
London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Kings College, Dept of Haematology, Lupus & Pathology Guy's and St Thomas Trust, St Thomas Hospital, Ctr for Haemostasis and Thrombosis (the Haemophia Reference Ctr)
-
London, Royaume-Uni, WIT 4EU
- University College London Hospital NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Treliske, Haematology Clinic, Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Suède, SE-205 02
- Center for Thrombosis and Haemostasis, Malmo University Hospital
-
Stockholm, Suède, SE-171 76
- Dept Obst Gyn/Section for Women and Child Health/Clinical Trial Unit, Karolinska University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans présentant un déficit congénital en antithrombine (activité AT ≤ 60 % de la normale) dans un état stable sans signe d'événements thromboemboliques aigus
- Formulaire de consentement éclairé signé et approuvé par la CEI
- Les sujets ne doivent pas avoir reçu de perfusion d'antithrombine pendant au moins 14 jours avant le dépistage
- Les patientes en âge de procréer doivent accepter de suivre les méthodes de contraception acceptées pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets classés comme obèses morbides (définis par la présence d'un indice de masse corporelle > 40 kg/m2)
- Sujets qui ont participé à une étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage ou dans les 5,5 fois la demi-vie d'élimination du médicament expérimental avant le dépistage, selon la période la plus longue
- Sujets ayant des antécédents médicaux cliniquement pertinents ou un état actuel ou des résultats physiques, ECG ou valeurs de laboratoire qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité du sujet
- Sujets utilisant des anti-inflammatoires non stéroïdiens, du fondaparinux sodique, du dabigatran ou du rivaroxaban ou qui devraient être traités avec ces médicaments au cours de l'étude
- Sujets qui ont un syndrome néphrotique concomitant
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes
- Sujets prenant de l'héparine, de l'héparine de bas poids moléculaire et/ou des anticoagulants oraux, à l'exception des antagonistes de la vitamine K (par exemple, la warfarine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: 1
Groupe unique
|
50 UI/mL, dose unique IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer le profil pharmacocinétique d'une dose unique (50 UI/kg) de KW 3357 chez des sujets présentant un déficit congénital en AT
Délai: Juillet 2011
|
Juillet 2011
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique (50 UI/kg) de KW-3357 chez des sujets présentant un déficit congénital en AT
Délai: Juillet 2011
|
Juillet 2011
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beverley Hunt, FRCP, FRCPath MD, St Thomas' Hospital, London, UK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2009
Première publication (Estimé)
13 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3357-EU-001
- EudraCT number 2008-005504-16
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .