Eine Studie zu KW-3357 bei angeborenem Antithrombinmangel

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren mit angeborenem Antithrombinmangel (AT-Aktivität ≤ 60 % des Normalwerts) in einem stabilen Zustand ohne Anzeichen akuter thromboembolischer Ereignisse
• Unterzeichnetes, von der IEC genehmigtes Einverständnisformular
• Die Probanden dürfen vor dem Screening mindestens 14 Tage lang keine Antithrombin-Infusion erhalten haben
• Patienten mit gebärfähigem Potenzial müssen zustimmen, während der Studie anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Personen, die als krankhaft fettleibig eingestuft sind (definiert durch das Vorliegen eines Body-Mass-Index >40 kg/m2)
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder innerhalb der 5,5-fachen Eliminationshalbwertszeit des Prüfpräparats vor dem Screening an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Probanden mit klinisch relevanter Krankengeschichte oder aktuellem Zustand oder körperlichen Befunden, EKG oder Laborwerten, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
• Probanden, die nichtsteroidale Entzündungshemmer, Fondaparinux-Natrium, Dabigatran oder Rivaroxaban einnehmen oder von denen erwartet wird, dass sie während der Studie mit diesen Arzneimitteln behandelt werden
• Personen mit gleichzeitigem nephrotischem Syndrom
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
• Personen, die Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht und/oder orale Antikoagulanzien einnehmen, mit Ausnahme von Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin)