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Eine Studie zu KW-3357 bei angeborenem Antithrombinmangel

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur Bestimmung des pharmakokinetischen Profils, der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis (50 IE/kg) KW-3357 bei Patienten mit angeborenem Antithrombinmangel.

Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von KW-3357 bei asymptomatischen Patienten mit angeborenem Antithrombinmangel zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit angeborenem Antithrombinmangel besteht ein erhöhtes Risiko für Venenthrombosen und Lungenembolien, insbesondere wenn sie sich bestimmten risikoreichen Eingriffen unterziehen. In diesen Zeiträumen wird häufig eine Antithrombin-Ersatztherapie mit oder ohne niedermolekulares Heparin verabreicht. Vor der Beurteilung der Wirksamkeit von KW-3357, einem neuen rekombinanten menschlichen Antithrombin, wird in der vorliegenden Studie dessen Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit bei Probanden bestimmt, die an einem angeborenen Antithrombinmangel leiden, aber derzeit asymptomatisch sind und sich keinem Hochrisikoverfahren unterziehen. Bis zu 16 auswertbare Probanden werden über einen Zeitraum von etwa 7 Monaten an mehreren Untersuchungsstandorten eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Department of Haemotogy, Haemastasy, Oncology and Stem Cell Transplantation, Hannover Medical School
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, SE-205 02
        • Center for Thrombosis and Haemostasis, Malmo University Hospital
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Dept Obst Gyn/Section for Women and Child Health/Clinical Trial Unit, Karolinska University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haemophia Care Centre, Bristol Haemotology and Oncology Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Department of Haemotology, Glasgow Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Kings College, Dept of Haematology, Lupus & Pathology Guy's and St Thomas Trust, St Thomas Hospital, Ctr for Haemostasis and Thrombosis (the Haemophia Reference Ctr)
      • London, Vereinigtes Königreich, WIT 4EU
        • University College London Hospital NHS Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Treliske, Haematology Clinic, Royal Cornwall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren mit angeborenem Antithrombinmangel (AT-Aktivität ≤ 60 % des Normalwerts) in einem stabilen Zustand ohne Anzeichen akuter thromboembolischer Ereignisse
  • Unterzeichnetes, von der IEC genehmigtes Einverständnisformular
  • Die Probanden dürfen vor dem Screening mindestens 14 Tage lang keine Antithrombin-Infusion erhalten haben
  • Patienten mit gebärfähigem Potenzial müssen zustimmen, während der Studie anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die als krankhaft fettleibig eingestuft sind (definiert durch das Vorliegen eines Body-Mass-Index >40 kg/m2)
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder innerhalb der 5,5-fachen Eliminationshalbwertszeit des Prüfpräparats vor dem Screening an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Probanden mit klinisch relevanter Krankengeschichte oder aktuellem Zustand oder körperlichen Befunden, EKG oder Laborwerten, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
  • Probanden, die nichtsteroidale Entzündungshemmer, Fondaparinux-Natrium, Dabigatran oder Rivaroxaban einnehmen oder von denen erwartet wird, dass sie während der Studie mit diesen Arzneimitteln behandelt werden
  • Personen mit gleichzeitigem nephrotischem Syndrom
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Personen, die Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht und/oder orale Antikoagulanzien einnehmen, mit Ausnahme von Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Einzelne Gruppe
Arzneimittel: KW-3357
50 IE/ml, intravenöse Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils einer Einzeldosis (50 IE/kg) von KW 3357 bei Patienten mit angeborenem AT-Mangel
Zeitfenster: Juli 2011
Juli 2011

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis (50 IE/kg) KW-3357 bei Patienten mit angeborenem AT-Mangel
Zeitfenster: Juli 2011
Juli 2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Mitarbeiter

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Beverley Hunt, FRCP, FRCPath MD, St Thomas' Hospital, London, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3357-EU-001
  • EudraCT number 2008-005504-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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