선천성 항트롬빈 결핍증에서 KW-3357의 연구
2011년 6월 15일 업데이트: Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.
선천성 항트롬빈 결핍 환자에서 KW-3357의 단일 용량(50IU/kg)의 약동학 프로파일, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 1상 연구.
이 연구의 목적은 선천성 항트롬빈 결핍이 있는 무증상 피험자에서 KW-3357의 약동학, 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
선천성 항트롬빈 결핍 환자는 특히 특정 고위험 시술을 받을 때 정맥 혈전증 및 폐색전증의 위험이 증가합니다.
이 기간 동안 저분자량 헤파린을 사용하거나 사용하지 않고 항트롬빈 대체 요법을 시행합니다.
새로운 재조합 인간 항트롬빈인 KW-3357의 효능을 평가하기 전에, 본 연구는 선천성 항트롬빈 결핍증이 있지만 현재 무증상이고 고위험 절차를 거치지 않는 피험자에서 약동학, 안전성 및 내약성을 결정할 것입니다.
최대 16명의 평가 가능한 피험자가 약 7개월에 걸쳐 여러 조사 기관에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 혈전색전증의 증거가 없는 안정적인 상태에서 선천성 항트롬빈 결핍(AT 활성도가 정상의 60% 이하)이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 서명된 IEC 승인 사전 동의서
- 피험자는 스크리닝 전 최소 14일 동안 안티트롬빈 주입을 받지 않아야 합니다.
- 가임 환자는 연구 기간 동안 허용된 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 병적 비만으로 분류된 피험자(체질량 지수 >40kg/m2의 존재로 정의됨)
- 스크리닝 30일 이내 또는 스크리닝 전 임상시험약 제거 반감기의 5.5배 이내 중 더 긴 기간 이내로 임상시험약으로 연구에 참여한 피험자
- 연구 목적이나 피험자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 병력이나 현재 상태 또는 신체 소견, ECG 또는 실험실 값이 있는 피험자
- 비스테로이드성 항염증제, 폰다파리눅스 나트륨, 다비가트란 또는 리바록사반을 사용하거나 연구 기간 동안 이러한 약물로 치료할 것으로 예상되는 피험자
- 신증후군을 동반한 피험자
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
- 비타민 K 길항제(예: 와파린)를 제외한 헤파린, 저분자량 헤파린 및/또는 경구용 항응고제를 복용 중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 1
단일 그룹
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50IU/mL, IV 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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선천성 AT 결핍 환자에서 KW 3357의 단일 용량(50 IU/kg)의 약동학 프로파일을 평가하기 위해
기간: 2011년 7월
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2011년 7월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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선천성 AT 결핍 환자에서 KW-3357 단회 투여(50 IU/kg)의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해
기간: 2011년 7월
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2011년 7월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Beverley Hunt, FRCP, FRCPath MD, St Thomas' Hospital, London, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3357-EU-001
- EudraCT number 2008-005504-16
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선천성 항트롬빈 결핍에 대한 임상 시험
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KW-3357에 대한 임상 시험
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