En studie av KW-3357 i medfødt antitrombinmangel
15. oktober 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En fase I-studie for å bestemme den farmakokinetiske profilen, sikkerheten og toleransen til en enkeltdose (50 IE/kg) av KW-3357 hos personer med medfødt antitrombinmangel.
Målet med denne studien er å bestemme farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til KW-3357 hos asymptomatiske personer med medfødt antitrombinmangel.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med medfødt antitrombinmangel har økt risiko for venøs trombose og lungeemboli, spesielt når de gjennomgår visse høyrisikoprosedyrer.
Antitrombinerstatningsterapi gis ofte i disse periodene, med eller uten lavmolekylært heparin.
Før man vurderer effekten av KW-3357, et nytt rekombinant humant antitrombin, vil denne studien fastslå farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet hos personer som har medfødt antitrombinmangel, men som for tiden er asymptomatiske og ikke gjennomgår en høyrisikoprosedyre.
Opptil 16 evaluerbare forsøkspersoner vil bli registrert på flere undersøkelsessteder over en periode på omtrent 7 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Bristol Haemophia Care Centre, Bristol Haemotology and Oncology Centre
-
Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
- Department of Haemotology, Glasgow Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Kings College, Dept of Haematology, Lupus & Pathology Guy's and St Thomas Trust, St Thomas Hospital, Ctr for Haemostasis and Thrombosis (the Haemophia Reference Ctr)
-
London, Storbritannia, WIT 4EU
- University College London Hospital NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
- Treliske, Haematology Clinic, Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, SE-205 02
- Center for Thrombosis and Haemostasis, Malmo University Hospital
-
Stockholm, Sverige, SE-171 76
- Dept Obst Gyn/Section for Women and Child Health/Clinical Trial Unit, Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Department of Haemotogy, Haemastasy, Oncology and Stem Cell Transplantation, Hannover Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år med medfødt antitrombinmangel (AT-aktivitet ≤60 % av normalen) i en stabil tilstand uten tegn på akutte tromboemboliske hendelser
- Signert IEC-godkjent skjema for informert samtykke
- Pasienter må ikke ha fått en infusjon med antitrombin i minst 14 dager før screening
- Pasienter med reproduksjonspotensial må godta å følge aksepterte prevensjonsmetoder under studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er klassifisert som sykelig overvektige (definert av tilstedeværelsen av en kroppsmasseindeks >40 kg/m2)
- Forsøkspersoner som har deltatt i en studie med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screening eller innen 5,5 ganger eliminasjonshalveringstiden til undersøkelseslegemidlet før screening, avhengig av hvilken periode som er størst
- Forsøkspersoner med klinisk relevant medisinsk historie eller nåværende tilstand eller fysiske funn, EKG eller laboratorieverdier som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten til forsøkspersonen
- Personer som bruker ikke-steroide antiinflammatoriske midler, fondaparinuksnatrium, dabigatran eller rivaroxaban eller som forventes å bli behandlet med disse legemidlene i løpet av studien
- Personer som har samtidig nefrotisk syndrom
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende
- Personer som tar heparin, lavmolekylært heparin og/eller orale antikoagulantia, med unntak av vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
Enkel gruppe
|
50 IE/ml, IV enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere den farmakokinetiske profilen til en enkeltdose (50 IE/kg) KW 3357 hos personer med medfødt AT-mangel
Tidsramme: Juli 2011
|
Juli 2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme sikkerheten og toleransen til en enkeltdose (50 IE/kg) av KW-3357 hos personer med medfødt AT-mangel
Tidsramme: Juli 2011
|
Juli 2011
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beverley Hunt, FRCP, FRCPath MD, St Thomas' Hospital, London, UK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2009
Først lagt ut (Antatt)
13. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3357-EU-001
- EudraCT number 2008-005504-16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .