Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av KW-3357 i medfödd antitrombinbrist

15 juni 2011 uppdaterad av: Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

En fas I-studie för att fastställa den farmakokinetiska profilen, säkerheten och tolerabiliteten för en engångsdos (50 IE/kg) av KW-3357 hos patienter med medfödd antitrombinbrist.

Syftet med denna studie är att fastställa farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för KW-3357 hos asymtomatiska patienter med medfödd antitrombinbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med medfödd antitrombinbrist löper ökad risk för venös trombos och lungemboli, särskilt när de genomgår vissa högriskprocedurer. Antitrombinersättningsterapi ges ofta under dessa perioder, med eller utan lågmolekylärt heparin. Innan effekten av KW-3357, ett nytt rekombinant humant antitrombin, utvärderas, kommer denna studie att fastställa dess farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet hos patienter som har medfödd antitrombinbrist men som för närvarande är asymtomatiska och inte genomgår ett högriskförfarande. Upp till 16 utvärderbara försökspersoner kommer att registreras på flera undersökningsplatser under en period av cirka 7 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Further details on request, Frankrike
  • Italien
      • Further details on request, Italien
  • Storbritannien
      • Further details on request, Storbritannien
  • Sverige
      • Further details on request, Sverige
  • Tyskland
      • Further details on request, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla med medfödd antitrombinbrist (AT-aktivitet ≤60 % av det normala) i ett stabilt tillstånd utan tecken på akuta tromboemboliska händelser
  • Undertecknat IEC-godkänt formulär för informerat samtycke
  • Försökspersoner får inte ha fått en infusion av antitrombin under minst 14 dagar före screening
  • Patienter med reproduktionspotential måste gå med på att följa accepterade preventivmetoder under studien

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som klassificeras som sjukligt feta (definieras av närvaron av ett kroppsmassaindex >40 kg/m2)
  • Försökspersoner som har deltagit i en studie med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening eller inom 5,5 gånger elimineringshalveringstiden för prövningsläkemedlet före screening, beroende på vilken period som är längre
  • Försökspersoner med någon kliniskt relevant sjukdomshistoria eller aktuellt tillstånd eller fysiska fynd, EKG eller laboratorievärden som skulle kunna störa studiens syften eller patientens säkerhet
  • Försökspersoner som använder icke-steroida antiinflammatoriska medel, fondaparinuxnatrium, dabigatran eller rivaroxaban eller som förväntas bli behandlade med dessa läkemedel under studien
  • Försökspersoner som har samtidig nefrotiskt syndrom
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Försökspersoner som tar heparin, lågmolekylärt heparin och/eller orala antikoagulantia, med undantag för vitamin K-antagonister (t.ex. warfarin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Ensam grupp
Läkemedel: KW-3357
50 IE/ml, IV enkeldos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera den farmakokinetiska profilen för en engångsdos (50 IE/kg) av KW 3357 hos patienter med medfödd AT-brist
Tidsram: Juli 2011
Juli 2011

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för en engångsdos (50 IE/kg) av KW-3357 hos patienter med medfödd AT-brist
Tidsram: Juli 2011
Juli 2011

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Beverley Hunt, FRCP, FRCPath MD, St Thomas' Hospital, London, UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3357-EU-001
  • EudraCT number 2008-005504-16

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd antitrombinbrist

Kliniska prövningar på KW-3357

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera