En studie av KW-3357 i medfödd antitrombinbrist
15 oktober 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En fas I-studie för att fastställa den farmakokinetiska profilen, säkerheten och tolerabiliteten för en engångsdos (50 IE/kg) av KW-3357 hos patienter med medfödd antitrombinbrist.
Syftet med denna studie är att fastställa farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för KW-3357 hos asymtomatiska patienter med medfödd antitrombinbrist.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med medfödd antitrombinbrist löper ökad risk för venös trombos och lungemboli, särskilt när de genomgår vissa högriskprocedurer.
Antitrombinersättningsterapi ges ofta under dessa perioder, med eller utan lågmolekylärt heparin.
Innan effekten av KW-3357, ett nytt rekombinant humant antitrombin, utvärderas, kommer denna studie att fastställa dess farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet hos patienter som har medfödd antitrombinbrist men som för närvarande är asymtomatiska och inte genomgår ett högriskförfarande.
Upp till 16 utvärderbara försökspersoner kommer att registreras på flera undersökningsplatser under en period av cirka 7 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
- Bristol Haemophia Care Centre, Bristol Haemotology and Oncology Centre
-
Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
- Department of Haemotology, Glasgow Royal Infirmary
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Kings College, Dept of Haematology, Lupus & Pathology Guy's and St Thomas Trust, St Thomas Hospital, Ctr for Haemostasis and Thrombosis (the Haemophia Reference Ctr)
-
London, Storbritannien, WIT 4EU
- University College London Hospital NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
- Treliske, Haematology Clinic, Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, SE-205 02
- Center for Thrombosis and Haemostasis, Malmo University Hospital
-
Stockholm, Sverige, SE-171 76
- Dept Obst Gyn/Section for Women and Child Health/Clinical Trial Unit, Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Department of Haemotogy, Haemastasy, Oncology and Stem Cell Transplantation, Hannover Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla med medfödd antitrombinbrist (AT-aktivitet ≤60 % av det normala) i ett stabilt tillstånd utan tecken på akuta tromboemboliska händelser
- Undertecknat IEC-godkänt formulär för informerat samtycke
- Försökspersoner får inte ha fått en infusion av antitrombin under minst 14 dagar före screening
- Patienter med reproduktionspotential måste gå med på att följa accepterade preventivmetoder under studien
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som klassificeras som sjukligt feta (definieras av närvaron av ett kroppsmassaindex >40 kg/m2)
- Försökspersoner som har deltagit i en studie med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening eller inom 5,5 gånger elimineringshalveringstiden för prövningsläkemedlet före screening, beroende på vilken period som är längre
- Försökspersoner med någon kliniskt relevant sjukdomshistoria eller aktuellt tillstånd eller fysiska fynd, EKG eller laboratorievärden som skulle kunna störa studiens syften eller patientens säkerhet
- Försökspersoner som använder icke-steroida antiinflammatoriska medel, fondaparinuxnatrium, dabigatran eller rivaroxaban eller som förväntas bli behandlade med dessa läkemedel under studien
- Försökspersoner som har samtidig nefrotiskt syndrom
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
- Försökspersoner som tar heparin, lågmolekylärt heparin och/eller orala antikoagulantia, med undantag för vitamin K-antagonister (t.ex. warfarin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
Ensam grupp
|
50 IE/ml, IV enkeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera den farmakokinetiska profilen för en engångsdos (50 IE/kg) av KW 3357 hos patienter med medfödd AT-brist
Tidsram: Juli 2011
|
Juli 2011
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för en engångsdos (50 IE/kg) av KW-3357 hos patienter med medfödd AT-brist
Tidsram: Juli 2011
|
Juli 2011
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Beverley Hunt, FRCP, FRCPath MD, St Thomas' Hospital, London, UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2009
Första postat (Beräknad)
13 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3357-EU-001
- EudraCT number 2008-005504-16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .