- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00938288
En undersøgelse af KW-3357 i medfødt antithrombinmangel
15. juni 2011 opdateret af: Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.
Et fase I-studie til bestemmelse af den farmakokinetiske profil, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis (50IU/kg) af KW-3357 hos forsøgspersoner med medfødt antitrombinmangel.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af KW-3357 hos asymptomatiske personer med medfødt antithrombinmangel.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter med medfødt antitrombinmangel har øget risiko for venøs trombose og lungeemboli, især når de gennemgår visse højrisikoprocedurer.
Antitrombinerstatningsterapi administreres ofte i disse perioder, med eller uden lavmolekylært heparin.
Forud for vurdering af effektiviteten af KW-3357, et nyt rekombinant humant antitrombin, vil denne undersøgelse fastslå dets farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet hos forsøgspersoner, der har medfødt antitrombinmangel, men som i øjeblikket er asymptomatiske og ikke gennemgår en højrisikoprocedure.
Op til 16 evaluerbare forsøgspersoner vil blive tilmeldt flere undersøgelsessteder over en periode på cirka 7 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Further details on request, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
-
Further details on request, Frankrig
-
-
-
-
-
Further details on request, Italien
-
-
-
-
-
Further details on request, Sverige
-
-
-
-
-
Further details on request, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år med medfødt antitrombinmangel (AT-aktivitet ≤60 % af det normale) i en stabil tilstand uden tegn på akutte tromboemboliske hændelser
- Underskrevet IEC-godkendt Informed Consent Form
- Forsøgspersoner må ikke have modtaget en infusion af antitrombin i mindst 14 dage før screening
- Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at følge accepterede præventionsmetoder under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er klassificeret som sygeligt overvægtige (defineret ved tilstedeværelsen af et kropsmasseindeks >40 kg/m2)
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening eller inden for 5,5 gange eliminationshalveringstiden for forsøgslægemidlet før screening, alt efter hvilken periode der er størst
- Forsøgspersoner med en klinisk relevant sygehistorie eller aktuelle tilstand eller fysiske fund, EKG eller laboratorieværdier, som kunne interferere med formålet med undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed
- Personer, der bruger non-steroide antiinflammatoriske midler, fondaparinuxnatrium, dabigatran eller rivaroxaban, eller som forventes at blive behandlet med disse lægemidler under undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der har samtidig nefrotisk syndrom
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- Personer, der tager heparin, lavmolekylært heparin og/eller orale antikoagulantia, med undtagelse af vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: 1
Enkelt gruppe
|
50IU/ml, IV enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At evaluere den farmakokinetiske profil af en enkelt dosis (50 IE/kg) af KW 3357 hos personer med medfødt AT-mangel
Tidsramme: Juli 2011
|
Juli 2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt dosis (50 IE/kg) af KW-3357 hos personer med medfødt AT-mangel
Tidsramme: Juli 2011
|
Juli 2011
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beverley Hunt, FRCP, FRCPath MD, St Thomas' Hospital, London, UK
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2009
Først opslået (Skøn)
13. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3357-EU-001
- EudraCT number 2008-005504-16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt antitrombinmangel
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Instituto Grifols, S.A.AfsluttetKoronararterie bypass | Erhvervet antithrombin III-mangelItalien
-
Mayo ClinicrEVO BiologicsAfsluttetTrombofili på grund af erhvervet antithrombin III-mangelForenede Stater
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Ikke rekrutterer endnuACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forenede Stater, Israel, Canada, Belgien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
Kliniske forsøg med KW-3357
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetDissemineret intravaskulær koagulation (DIC)Japan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetDissemineret intravaskulær koagulation (DIC)Japan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetParkinsons sygdomJapan
-
Kyowa Kirin, Inc.AfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
Kyowa Kirin, Inc.AfsluttetSunde mandlige emnerForenede Stater
-
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.AfsluttetAkut myelogen leukæmi (AML)Forenede Stater
-
Kyowa Kirin, Inc.AfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Akut lymfatisk leukæmi | Akut myelogen leukæmi | Kronisk myelogen leukæmiForenede Stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet
-
Aichi Medical UniversityUkendt