Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af KW-3357 i medfødt antithrombinmangel

15. oktober 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Et fase I-studie til bestemmelse af den farmakokinetiske profil, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis (50IU/kg) af KW-3357 hos forsøgspersoner med medfødt antitrombinmangel.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KW-3357 hos asymptomatiske personer med medfødt antithrombinmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med medfødt antitrombinmangel har øget risiko for venøs trombose og lungeemboli, især når de gennemgår visse højrisikoprocedurer. Antitrombinerstatningsterapi administreres ofte i disse perioder, med eller uden lavmolekylært heparin. Forud for vurdering af effektiviteten af ​​KW-3357, et nyt rekombinant humant antitrombin, vil denne undersøgelse fastslå dets farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet hos forsøgspersoner, der har medfødt antitrombinmangel, men som i øjeblikket er asymptomatiske og ikke gennemgår en højrisikoprocedure. Op til 16 evaluerbare forsøgspersoner vil blive tilmeldt flere undersøgelsessteder over en periode på cirka 7 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haemophia Care Centre, Bristol Haemotology and Oncology Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Department of Haemotology, Glasgow Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Kings College, Dept of Haematology, Lupus & Pathology Guy's and St Thomas Trust, St Thomas Hospital, Ctr for Haemostasis and Thrombosis (the Haemophia Reference Ctr)
      • London, Det Forenede Kongerige, WIT 4EU
        • University College London Hospital NHS Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Treliske, Haematology Clinic, Royal Cornwall Hospital
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • Center for Thrombosis and Haemostasis, Malmo University Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Dept Obst Gyn/Section for Women and Child Health/Clinical Trial Unit, Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Department of Haemotogy, Haemastasy, Oncology and Stem Cell Transplantation, Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år med medfødt antitrombinmangel (AT-aktivitet ≤60 % af det normale) i en stabil tilstand uden tegn på akutte tromboemboliske hændelser
  • Underskrevet IEC-godkendt Informed Consent Form
  • Forsøgspersoner må ikke have modtaget en infusion af antitrombin i mindst 14 dage før screening
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at følge accepterede præventionsmetoder under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er klassificeret som sygeligt overvægtige (defineret ved tilstedeværelsen af ​​et kropsmasseindeks >40 kg/m2)
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening eller inden for 5,5 gange eliminationshalveringstiden for forsøgslægemidlet før screening, alt efter hvilken periode der er størst
  • Forsøgspersoner med en klinisk relevant sygehistorie eller aktuelle tilstand eller fysiske fund, EKG eller laboratorieværdier, som kunne interferere med formålet med undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed
  • Personer, der bruger non-steroide antiinflammatoriske midler, fondaparinuxnatrium, dabigatran eller rivaroxaban, eller som forventes at blive behandlet med disse lægemidler under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har samtidig nefrotisk syndrom
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Personer, der tager heparin, lavmolekylært heparin og/eller orale antikoagulantia, med undtagelse af vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Enkelt gruppe
Medicin: KW-3357
50IU/ml, IV enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den farmakokinetiske profil af en enkelt dosis (50 IE/kg) af KW 3357 hos personer med medfødt AT-mangel
Tidsramme: Juli 2011
Juli 2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis (50 IE/kg) af KW-3357 hos personer med medfødt AT-mangel
Tidsramme: Juli 2011
Juli 2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beverley Hunt, FRCP, FRCPath MD, St Thomas' Hospital, London, UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2009

Først opslået (Anslået)

13. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3357-EU-001
  • EudraCT number 2008-005504-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt antitrombinmangel

Kliniske forsøg med KW-3357

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner