Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KW-3357 v kongenitálním nedostatku antitrombinu

15. října 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie fáze I pro stanovení farmakokinetického profilu, bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky (50 IU/kg) KW-3357 u subjektů s vrozeným deficitem antitrombinu.

Cílem této studie je stanovit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost KW-3357 u asymptomatických subjektů s vrozeným deficitem antitrombinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s vrozeným nedostatkem antitrombinu jsou vystaveni zvýšenému riziku žilní trombózy a plicní embolie, zvláště když podstupují některé vysoce rizikové procedury. V těchto obdobích se často podává antitrombinová substituční terapie, s nebo bez nízkomolekulárního heparinu. Před hodnocením účinnosti KW-3357, nového rekombinantního lidského antitrombinu, tato studie určí jeho farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost u jedinců, kteří mají vrozený nedostatek antitrombinu, ale kteří jsou v současné době asymptomatičtí a nepodstupují vysoce rizikový postup. Až 16 hodnotitelných subjektů bude zapsáno na více výzkumných místech po dobu přibližně 7 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Department of Haemotogy, Haemastasy, Oncology and Stem Cell Transplantation, Hannover Medical School
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haemophia Care Centre, Bristol Haemotology and Oncology Centre
      • Glasgow, Spojené království, G4 0SF
        • Department of Haemotology, Glasgow Royal Infirmary
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Kings College, Dept of Haematology, Lupus & Pathology Guy's and St Thomas Trust, St Thomas Hospital, Ctr for Haemostasis and Thrombosis (the Haemophia Reference Ctr)
      • London, Spojené království, WIT 4EU
        • University College London Hospital NHS Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Treliske, Haematology Clinic, Royal Cornwall Hospital
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, SE-205 02
        • Center for Thrombosis and Haemostasis, Malmo University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Dept Obst Gyn/Section for Women and Child Health/Clinical Trial Unit, Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let s vrozeným nedostatkem antitrombinu (aktivita AT ≤ 60 % normálu) ve stabilním stavu bez známek akutní tromboembolické příhody
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu schválený IEC
  • Subjekty nesměly dostat infuzi antitrombinu alespoň 14 dní před screeningem
  • Pacienti s reprodukčním potenciálem musí během studie souhlasit s tím, že budou dodržovat uznávané metody kontroly porodnosti

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou klasifikovány jako morbidně obézní (definované přítomností indexu tělesné hmotnosti > 40 kg/m2)
  • Subjekty, které se zúčastnily studie s hodnoceným lékem do 30 dnů od screeningu nebo do 5,5násobku poločasu eliminace hodnoceného léku před screeningem, podle toho, které období je delší
  • Subjekty s jakoukoli klinicky relevantní lékařskou anamnézou nebo současným stavem nebo fyzikálními nálezy, EKG nebo laboratorními hodnotami, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost subjektu
  • Jedinci užívající nesteroidní protizánětlivá léčiva, fondaparinux sodný, dabigatran nebo rivaroxaban nebo u kterých se očekává, že budou těmito léky během studie léčeni
  • Jedinci, kteří mají současně nefrotický syndrom
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které užívají heparin, nízkomolekulární heparin a/nebo perorální antikoagulancia, s výjimkou antagonistů vitaminu K (např. warfarin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Jedna skupina
Lék: KW-3357
50 IU/ml, IV jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K vyhodnocení farmakokinetického profilu jednorázové dávky (50 IU/kg) KW 3357 u subjektů s vrozeným deficitem AT
Časové okno: Července 2011
Července 2011

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky (50 IU/kg) KW-3357 u subjektů s vrozeným deficitem AT
Časové okno: Července 2011
Července 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Spolupracovníci

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beverley Hunt, FRCP, FRCPath MD, St Thomas' Hospital, London, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3357-EU-001
  • EudraCT number 2008-005504-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozený nedostatek antitrombinu

Klinické studie na KW-3357

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit