A KW-3357 vizsgálata veleszületett antitrombin-hiányban
2024. október 15. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Fázisú vizsgálat a KW-3357 egyszeri dózisának (50 NE/kg) farmakokinetikai profiljának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására veleszületett antitrombinhiányban szenvedő alanyoknál.
E vizsgálat célja a KW-3357 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő tünetmentes alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A veleszületett antitrombinhiányban szenvedő betegeknél fokozott a vénás trombózis és a tüdőembólia kockázata, különösen, ha bizonyos magas kockázatú eljárásokon esnek át.
Ezekben az időszakokban gyakran alkalmaznak antitrombin helyettesítő terápiát, alacsony molekulatömegű heparinnal vagy anélkül.
A KW-3357, egy új rekombináns humán antitrombin hatékonyságának felmérése előtt a jelen tanulmány meghatározza annak farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát azoknál az alanyoknál, akiknek veleszületett antitrombinhiányuk van, de jelenleg tünetmentesek és nem esnek át magas kockázatú eljáráson.
Legfeljebb 16 értékelhető alany kerül beiratkozásra több vizsgálati helyre körülbelül 7 hónapon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- Bristol Haemophia Care Centre, Bristol Haemotology and Oncology Centre
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G4 0SF
- Department of Haemotology, Glasgow Royal Infirmary
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Kings College, Dept of Haematology, Lupus & Pathology Guy's and St Thomas Trust, St Thomas Hospital, Ctr for Haemostasis and Thrombosis (the Haemophia Reference Ctr)
-
London, Egyesült Királyság, WIT 4EU
- University College London Hospital NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Treliske, Haematology Clinic, Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Hannover, Németország, 30625
- Department of Haemotogy, Haemastasy, Oncology and Stem Cell Transplantation, Hannover Medical School
-
-
-
-
-
Malmö, Svédország, SE-205 02
- Center for Thrombosis and Haemostasis, Malmo University Hospital
-
Stockholm, Svédország, SE-171 76
- Dept Obst Gyn/Section for Women and Child Health/Clinical Trial Unit, Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves, veleszületett antitrombin-hiányban (AT-aktivitás ≤ a normál érték 60%-a) szenvedő férfi vagy női alanyok stabil állapotban, akut thromboemboliás események bizonyítéka nélkül
- Aláírt, az IEC által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap
- Az alanyok nem kaphatnak antitrombin infúziót legalább 14 napig a szűrés előtt
- A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek bele kell állniuk az elfogadott fogamzásgátlási módszerek betartásába a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- A kórosan elhízottnak minősített alanyok (a 40 kg/m2 feletti testtömeg-index megléte határozza meg)
- Azok az alanyok, akik a szűrést követő 30 napon belül vagy a vizsgált gyógyszer szűrés előtti eliminációs felezési idejének 5,5-szeresén belül vettek részt egy vizsgálatban, attól függően, hogy melyik időszak hosszabb
- Olyan alanyok, akiknek klinikailag releváns kórtörténete vagy jelenlegi állapota vagy olyan fizikai leletek, EKG vagy laboratóriumi értékek vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait vagy az alany biztonságát
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, fondaparinux-nátriumot, dabigatránt vagy rivaroxabant szedő alanyok, vagy akiket várhatóan ezekkel a gyógyszerekkel kezelnek a vizsgálat során
- Egyidejűleg nephrosis szindrómában szenvedő alanyok
- Terhes vagy szoptató női alanyok
- Olyan alanyok, akik heparint, kis molekulatömegű heparint és/vagy orális antikoagulánsokat szednek, kivéve a K-vitamin antagonistákat (pl. warfarin)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1
Egyetlen csoport
|
50 NE/ml, iv. egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyetlen dózis (50 NE/kg) KW 3357 farmakokinetikai profiljának értékelése veleszületett AT-hiányban szenvedő betegeknél
Időkeret: 2011. július
|
2011. július
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A KW-3357 egyszeri adagja (50 NE/kg) biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása veleszületett AT-hiányban szenvedő betegeknél
Időkeret: 2011. július
|
2011. július
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beverley Hunt, FRCP, FRCPath MD, St Thomas' Hospital, London, UK
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 10.
Első közzététel (Becsült)
2009. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3357-EU-001
- EudraCT number 2008-005504-16
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .