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Uno studio di KW-3357 nella carenza congenita di antitrombina

15 giugno 2011 aggiornato da: Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Uno studio di fase I per determinare il profilo farmacocinetico, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose (50 UI/kg) di KW-3357 in soggetti con deficit congenito di antitrombina.

Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di KW-3357 in soggetti asintomatici con deficit congenito di antitrombina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con deficit congenito di antitrombina sono a maggior rischio di trombosi venosa ed embolia polmonare, specialmente quando vengono sottoposti a determinate procedure ad alto rischio. La terapia sostitutiva con antitrombina viene spesso somministrata durante questi periodi, con o senza eparina a basso peso molecolare. Prima di valutare l'efficacia di KW-3357, una nuova antitrombina umana ricombinante, il presente studio ne determinerà la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità nei soggetti con deficit congenito di antitrombina ma che sono attualmente asintomatici e non sottoposti a una procedura ad alto rischio. Fino a 16 soggetti valutabili saranno arruolati in più siti sperimentali per un periodo di circa 7 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Further details on request, Francia
  • Germania
      • Further details on request, Germania
  • Italia
      • Further details on request, Italia
  • Regno Unito
      • Further details on request, Regno Unito
  • Svezia
      • Further details on request, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età con deficit congenito di antitrombina (attività AT ≤60% del normale) in condizioni stabili senza evidenza di eventi tromboembolici acuti
  • Modulo di consenso informato approvato dall'IEC firmato
  • I soggetti non devono aver ricevuto un'infusione di antitrombina per almeno 14 giorni prima dello screening
  • I pazienti con potenziale riproduttivo devono accettare di seguire metodi di controllo delle nascite accettati durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti classificati come patologicamente obesi (definiti dalla presenza di un indice di massa corporea >40 kg/m2)
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio con un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening o entro 5,5 volte l'emivita di eliminazione del farmaco sperimentale prima dello screening, qualunque sia il periodo maggiore
  • Soggetti con anamnesi clinicamente rilevante o condizione attuale o risultati fisici, ECG o valori di laboratorio che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del soggetto
  • Soggetti che usano antinfiammatori non steroidei, fondaparinux sodico, dabigatran o rivaroxaban o che dovrebbero essere trattati con questi farmaci durante lo studio
  • Soggetti con concomitante sindrome nefrosica
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti che assumono eparina, eparina a basso peso molecolare e/o anticoagulanti orali, ad eccezione degli antagonisti della vitamina K (p. es., warfarin)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Singolo gruppo
Droga: KW-3357
50IU/mL, dose singola IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il profilo farmacocinetico di una singola dose (50 UI/kg) di KW 3357 in soggetti con deficit congenito di AT
Lasso di tempo: Luglio 2011
Luglio 2011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose (50 UI/kg) di KW-3357 in soggetti con deficit congenito di AT
Lasso di tempo: Luglio 2011
Luglio 2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Beverley Hunt, FRCP, FRCPath MD, St Thomas' Hospital, London, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3357-EU-001
  • EudraCT number 2008-005504-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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