KW-3357 在先天性抗凝血酶缺乏症中的研究
2011年6月15日 更新者：Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.
一项确定单剂量 (50IU/kg) KW-3357 在先天性抗凝血酶缺乏症患者中的药代动力学特征、安全性和耐受性的 I 期研究。
本研究的目的是确定 KW-3357 在先天性抗凝血酶缺乏症的无症状受试者中的药代动力学、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
先天性抗凝血酶缺乏症患者发生静脉血栓和肺栓塞的风险增加，尤其是在接受某些高风险手术时。
抗凝血酶替代疗法通常在这些时期进行，有或没有低分子肝素。
在评估一种新的重组人抗凝血酶 KW-3357 的疗效之前，本研究将确定其在患有先天性抗凝血酶缺乏症但目前无症状且未接受高风险手术的受试者中的药代动力学、安全性和耐受性。
在大约 7 个月的时间内，将在多个研究地点招募多达 16 名可评估的受试者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁患有先天性抗凝血酶缺乏症（AT 活性≤正常值的 60%）且处于稳定状态且没有急性血栓栓塞事件证据的男性或女性受试者
- 签署 IEC 批准的知情同意书
- 受试者在筛选前至少 14 天不得接受抗凝血酶输注
- 具有生殖潜力的患者必须同意在研究期间遵循公认的节育方法
排除标准：
- 被归类为病态肥胖的受试者（定义为存在体重指数 >40 kg/m2）
- 在筛选后 30 天内或筛选前研究药物消除半衰期的 5.5 倍内（以较长者为准）参加过研究药物研究的受试者
- 具有可能干扰研究目标或受试者安全的任何临床相关病史或当前状况或身体检查结果、心电图或实验室值的受试者
- 使用非甾体类抗炎药、磺达肝素钠、达比加群或利伐沙班或预期在研究期间接受这些药物治疗的受试者
- 伴有肾病综合征的受试者
- 怀孕或哺乳期的女性受试者
- 正在服用肝素、低分子肝素和/或口服抗凝剂的受试者，维生素 K 拮抗剂（例如华法林）除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1个
单组
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50IU/mL，静脉单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估单剂量 (50 IU/kg) KW 3357 在先天性 AT 缺乏症受试者中的药代动力学特征
大体时间：2011 年 7 月
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2011 年 7 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定单剂量（50 IU/kg）KW-3357 在先天性 AT 缺乏症患者中的安全性和耐受性
大体时间：2011 年 7 月
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2011 年 7 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beverley Hunt, FRCP, FRCPath MD、St Thomas' Hospital, London, UK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月10日
首次发布 (估计)
2009年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月15日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3357-EU-001
- EudraCT number 2008-005504-16
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
KW-3357的临床试验
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Kyowa Kirin Co., Ltd.终止
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Kyowa Kirin, Inc.终止
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.完全的