Исследование KW-3357 при врожденном дефиците антитромбина
15 октября 2024 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Исследование фазы I для определения фармакокинетического профиля, безопасности и переносимости разовой дозы (50 МЕ/кг) KW-3357 у субъектов с врожденным дефицитом антитромбина.
Целью данного исследования является определение фармакокинетики, безопасности и переносимости KW-3357 у бессимптомных субъектов с врожденным дефицитом антитромбина.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с врожденным дефицитом антитромбина подвержены повышенному риску венозного тромбоза и легочной эмболии, особенно при проведении определенных процедур с высоким риском.
В эти периоды часто назначают заместительную терапию антитромбином с низкомолекулярным гепарином или без него.
Перед оценкой эффективности KW-3357, нового рекомбинантного человеческого антитромбина, в настоящем исследовании будут определены его фармакокинетика, безопасность и переносимость у субъектов с врожденным дефицитом антитромбина, но в настоящее время бессимптомных и не подвергающихся процедурам высокого риска.
До 16 поддающихся оценке субъектов будут зарегистрированы в нескольких исследовательских центрах в течение примерно 7 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия, 30625
- Department of Haemotogy, Haemastasy, Oncology and Stem Cell Transplantation, Hannover Medical School
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Bristol Haemophia Care Centre, Bristol Haemotology and Oncology Centre
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Department of Haemotology, Glasgow Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Kings College, Dept of Haematology, Lupus & Pathology Guy's and St Thomas Trust, St Thomas Hospital, Ctr for Haemostasis and Thrombosis (the Haemophia Reference Ctr)
-
London, Соединенное Королевство, WIT 4EU
- University College London Hospital NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Treliske, Haematology Clinic, Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Швеция, SE-205 02
- Center for Thrombosis and Haemostasis, Malmo University Hospital
-
Stockholm, Швеция, SE-171 76
- Dept Obst Gyn/Section for Women and Child Health/Clinical Trial Unit, Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет с врожденным дефицитом антитромбина (активность AT ≤60% от нормы) в стабильном состоянии без признаков острых тромбоэмболических явлений.
- Подписанная одобренная IEC форма информированного согласия
- Субъекты не должны получать инфузию антитромбина как минимум за 14 дней до скрининга.
- Пациенты с репродуктивным потенциалом должны согласиться следовать принятым методам контроля над рождаемостью во время исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые классифицируются как страдающие патологическим ожирением (определяется наличием индекса массы тела> 40 кг/м2)
- Субъекты, которые участвовали в исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней после скрининга или в течение 5,5-кратного периода полувыведения исследуемого препарата до скрининга, в зависимости от того, какой период больше.
- Субъекты с любым клинически значимым анамнезом или текущим состоянием или физическими данными, ЭКГ или лабораторными показателями, которые могут повлиять на цели исследования или безопасность субъекта.
- Субъекты, принимающие нестероидные противовоспалительные средства, фондапаринукс натрия, дабигатран или ривароксабан, или которые, как ожидается, будут лечиться этими препаратами во время исследования.
- Субъекты с сопутствующим нефротическим синдромом
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты, принимающие гепарин, низкомолекулярный гепарин и/или пероральные антикоагулянты, за исключением антагонистов витамина К (например, варфарин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
Одна группа
|
50 МЕ/мл, в/в однократная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить фармакокинетический профиль однократной дозы (50 МЕ/кг) KW 3357 у субъектов с врожденным дефицитом АТ.
Временное ограничение: Июль 2011 г.
|
Июль 2011 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить безопасность и переносимость однократной дозы (50 МЕ/кг) KW-3357 у субъектов с врожденным дефицитом АТ.
Временное ограничение: Июль 2011 г.
|
Июль 2011 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Beverley Hunt, FRCP, FRCPath MD, St Thomas' Hospital, London, UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3357-EU-001
- EudraCT number 2008-005504-16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .