Un estudio de KW-3357 en la deficiencia congénita de antitrombina

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad con deficiencia congénita de antitrombina (actividad de AT ≤60% de lo normal) en una condición estable sin evidencia de eventos tromboembólicos agudos
• Formulario de consentimiento informado aprobado por IEC firmado
• Los sujetos no deben haber recibido una infusión de antitrombina durante al menos 14 días antes de la selección.
• Los pacientes con potencial reproductivo deben aceptar seguir los métodos anticonceptivos aceptados durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos clasificados como obesos mórbidos (definidos por la presencia de un índice de masa corporal >40 kg/m2)
• Sujetos que han participado en un estudio con un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección o dentro de 5,5 veces la vida media de eliminación del fármaco en investigación antes de la selección, el período que sea mayor
• Sujetos con cualquier historial médico clínicamente relevante o condición actual o hallazgos físicos, ECG o valores de laboratorio que podrían interferir con los objetivos del estudio o la seguridad del sujeto
• Sujetos que usan antiinflamatorios no esteroideos, fondaparinux sódico, dabigatrán o rivaroxabán o que se espera que sean tratados con estos medicamentos durante el estudio
• Sujetos que tienen síndrome nefrótico concomitante
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
• Sujetos que toman heparina, heparina de bajo peso molecular y/o anticoagulantes orales, con la excepción de los antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina)