Un estudio de KW-3357 en la deficiencia congénita de antitrombina

Un estudio de fase I para determinar el perfil farmacocinético, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única (50 UI / kg) de KW-3357 en sujetos con deficiencia congénita de antitrombina.

Patrocinadores

Patrocinador principal: Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Fuente Kyowa Kirin Pharmaceutical Development, Inc.
Resumen breve

El objetivo de este estudio es determinar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de KW-3357 en sujetos asintomáticos con deficiencia congénita de antitrombina.

Descripción detallada

Los pacientes con deficiencia congénita de antitrombina tienen un mayor riesgo de trombosis venosa y embolia pulmonar, especialmente cuando se someten a ciertos procedimientos de alto riesgo. Antitrombina La terapia de reemplazo a menudo se administra durante estos períodos, con o sin bajo peso molecular. peso heparina. Antes de evaluar la eficacia de KW-3357, un nuevo humano recombinante antitrombina, el presente estudio determinará su farmacocinética, seguridad y tolerabilidad en sujetos que tienen deficiencia congénita de antitrombina pero que actualmente están asintomáticos y no someterse a un procedimiento de alto riesgo. Se inscribirán hasta 16 sujetos evaluables en múltiples sitios de investigación durante un período de aproximadamente 7 meses.

Estado general Terminado
Fecha de inicio Abril de 2009
Fecha de Terminación Abril de 2011
Fecha de finalización primaria Diciembre de 2010
Fase Fase 1
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Evaluar el perfil farmacocinético de una dosis única (50 UI / kg) de KW 3357 en sujetos con deficiencia congénita de AT. Julio de 2011
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Determinar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única (50 UI / kg) de KW-3357 en sujetos con deficiencia congénita de AT. Julio de 2011
Inscripción 16
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: KW-3357

Descripción: 50 UI / ml, dosis única IV

Etiqueta de grupo de brazo: 1

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Sujetos masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad con antitrombina congénita deficiencia (actividad de AT ≤ 60% de lo normal) en una condición estable sin evidencia de eventos tromboembólicos agudos

- Formulario de consentimiento informado firmado y aprobado por IEC

- Los sujetos no deben haber recibido una infusión de antitrombina durante al menos 14 días. antes de la proyección

- Los pacientes en edad fértil deben aceptar seguir los métodos anticonceptivos aceptados. durante el estudio

Criterio de exclusión:

- Sujetos clasificados como obesos mórbidos (definido por la presencia de una masa corporal índice> 40 kg / m2)

- Sujetos que han participado en un estudio con un fármaco en investigación dentro de los 30 días. de detección o dentro de 5,5 veces la vida media de eliminación del fármaco en investigación antes de la selección, el período que sea mayor

- Sujetos con cualquier historial médico clínicamente relevante o condición actual o física hallazgos, ECG o valores de laboratorio que pudieran interferir con los objetivos del estudio o la seguridad del sujeto

- Sujetos que utilizan antiinflamatorios no esteroideos, fondaparinux sódico, dabigatrán o rivaroxabán o que se espera que sean tratados con estos medicamentos durante el estudio

- Sujetos que tienen síndrome nefrótico concomitante

- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

- Sujetos que estén tomando heparina, heparina de bajo peso molecular y / u oral anticoagulantes, con la excepción de los antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina)

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Beverley Hunt, FRCP, FRCPath MD Principal Investigator St Thomas' Hospital, London, UK
Ubicación
Instalaciones:
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Ubicacion Paises

France

Alemania

Italia

Suecia

Reino Unido

Fecha de verificación

Marzo de 2011

Fiesta responsable

Nombre Titulo: 3357-EU-001 Jefe de proyecto

Organización: Kyowa Hakko Kirin UK Ltd

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 1
Grupo de brazo

Etiqueta: 1

Tipo: Otro

Descripción: Grupo único

Información de diseño del estudio

Asignación: No aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov