Een studie van KW-3357 bij congenitale antitrombinedeficiëntie
15 oktober 2024 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Een fase I-onderzoek om het farmacokinetische profiel, de veiligheid en de verdraagbaarheid van een enkele dosis (50 IE/kg) van KW-3357 te bepalen bij proefpersonen met aangeboren antitrombinedeficiëntie.
Het doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van KW-3357 bij asymptomatische proefpersonen met aangeboren antitrombinedeficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met aangeboren antitrombinedeficiëntie lopen een verhoogd risico op veneuze trombose en longembolie, vooral wanneer ze bepaalde risicovolle procedures ondergaan.
Tijdens deze periodes wordt vaak antitrombinesubstitutietherapie toegediend, met of zonder laagmoleculaire heparine.
Voorafgaand aan het beoordelen van de werkzaamheid van KW-3357, een nieuw recombinant humaan antitrombine, zal de huidige studie de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid bepalen bij proefpersonen met aangeboren antitrombinedeficiëntie maar die momenteel asymptomatisch zijn en geen risicovolle procedure ondergaan.
Gedurende een periode van ongeveer 7 maanden zullen maximaal 16 evalueerbare proefpersonen op meerdere onderzoekslocaties worden ingeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Department of Haemotogy, Haemastasy, Oncology and Stem Cell Transplantation, Hannover Medical School
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Bristol Haemophia Care Centre, Bristol Haemotology and Oncology Centre
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
- Department of Haemotology, Glasgow Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Kings College, Dept of Haematology, Lupus & Pathology Guy's and St Thomas Trust, St Thomas Hospital, Ctr for Haemostasis and Thrombosis (the Haemophia Reference Ctr)
-
London, Verenigd Koninkrijk, WIT 4EU
- University College London Hospital NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Treliske, Haematology Clinic, Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Zweden, SE-205 02
- Center for Thrombosis and Haemostasis, Malmo University Hospital
-
Stockholm, Zweden, SE-171 76
- Dept Obst Gyn/Section for Women and Child Health/Clinical Trial Unit, Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ten minste 18 jaar met congenitale antitrombinedeficiëntie (AT-activiteit ≤60% van normaal) in een stabiele toestand zonder bewijs van acute trombo-embolische voorvallen
- Ondertekend IEC-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen mogen gedurende ten minste 14 dagen vóór de screening geen antitrombine-infuus hebben gekregen
- Patiënten met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek geaccepteerde anticonceptiemethodes te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die zijn geclassificeerd als morbide obesitas (gedefinieerd door de aanwezigheid van een body mass index >40 kg/m2)
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na screening of binnen 5,5 keer de eliminatiehalfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel vóór screening, afhankelijk van welke periode langer is
- Proefpersonen met een klinisch relevante medische geschiedenis of huidige aandoening of fysieke bevindingen, ECG of laboratoriumwaarden die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon kunnen verstoren
- Proefpersonen die niet-steroïde ontstekingsremmers, natriumfondaparinux, dabigatran of rivaroxaban gebruiken of van wie wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek met deze geneesmiddelen zullen worden behandeld
- Onderwerpen die gelijktijdig nefrotisch syndroom hebben
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersonen die heparine, laagmoleculaire heparine en/of orale anticoagulantia gebruiken, met uitzondering van vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
Enkele groep
|
50 IE/ml, IV enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het farmacokinetische profiel van een enkele dosis (50 IE/kg) van KW 3357 te evalueren bij proefpersonen met aangeboren AT-deficiëntie
Tijdsspanne: Juli 2011
|
Juli 2011
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis (50 IE/kg) KW-3357 te bepalen bij proefpersonen met aangeboren AT-deficiëntie
Tijdsspanne: Juli 2011
|
Juli 2011
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beverley Hunt, FRCP, FRCPath MD, St Thomas' Hospital, London, UK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
13 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3357-EU-001
- EudraCT number 2008-005504-16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .