Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van KW-3357 bij congenitale antitrombinedeficiëntie

15 juni 2011 bijgewerkt door: Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Een fase I-onderzoek om het farmacokinetische profiel, de veiligheid en de verdraagbaarheid van een enkele dosis (50 IE/kg) van KW-3357 te bepalen bij proefpersonen met aangeboren antitrombinedeficiëntie.

Het doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van KW-3357 bij asymptomatische proefpersonen met aangeboren antitrombinedeficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met aangeboren antitrombinedeficiëntie lopen een verhoogd risico op veneuze trombose en longembolie, vooral wanneer ze bepaalde risicovolle procedures ondergaan. Tijdens deze periodes wordt vaak antitrombinesubstitutietherapie toegediend, met of zonder laagmoleculaire heparine. Voorafgaand aan het beoordelen van de werkzaamheid van KW-3357, een nieuw recombinant humaan antitrombine, zal de huidige studie de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid bepalen bij proefpersonen met aangeboren antitrombinedeficiëntie maar die momenteel asymptomatisch zijn en geen risicovolle procedure ondergaan. Gedurende een periode van ongeveer 7 maanden zullen maximaal 16 evalueerbare proefpersonen op meerdere onderzoekslocaties worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Further details on request, Duitsland
  • Frankrijk
      • Further details on request, Frankrijk
  • Italië
      • Further details on request, Italië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Further details on request, Verenigd Koninkrijk
  • Zweden
      • Further details on request, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ten minste 18 jaar met congenitale antitrombinedeficiëntie (AT-activiteit ≤60% van normaal) in een stabiele toestand zonder bewijs van acute trombo-embolische voorvallen
  • Ondertekend IEC-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Proefpersonen mogen gedurende ten minste 14 dagen vóór de screening geen antitrombine-infuus hebben gekregen
  • Patiënten met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek geaccepteerde anticonceptiemethodes te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die zijn geclassificeerd als morbide obesitas (gedefinieerd door de aanwezigheid van een body mass index >40 kg/m2)
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na screening of binnen 5,5 keer de eliminatiehalfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel vóór screening, afhankelijk van welke periode langer is
  • Proefpersonen met een klinisch relevante medische geschiedenis of huidige aandoening of fysieke bevindingen, ECG of laboratoriumwaarden die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon kunnen verstoren
  • Proefpersonen die niet-steroïde ontstekingsremmers, natriumfondaparinux, dabigatran of rivaroxaban gebruiken of van wie wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek met deze geneesmiddelen zullen worden behandeld
  • Onderwerpen die gelijktijdig nefrotisch syndroom hebben
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen die heparine, laagmoleculaire heparine en/of orale anticoagulantia gebruiken, met uitzondering van vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Enkele groep
Geneesmiddel: KW-3357
50 IE/ml, IV enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het farmacokinetische profiel van een enkele dosis (50 IE/kg) van KW 3357 te evalueren bij proefpersonen met aangeboren AT-deficiëntie
Tijdsspanne: Juli 2011
Juli 2011

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis (50 IE/kg) KW-3357 te bepalen bij proefpersonen met aangeboren AT-deficiëntie
Tijdsspanne: Juli 2011
Juli 2011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beverley Hunt, FRCP, FRCPath MD, St Thomas' Hospital, London, UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3357-EU-001
  • EudraCT number 2008-005504-16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren antitrombinedeficiëntie

Klinische onderzoeken op KW-3357

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren