Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KW-3357 we wrodzonym niedoborze antytrombiny

15 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Badanie I fazy mające na celu określenie profilu farmakokinetycznego, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki (50 IU/kg) KW-3357 u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny.

Celem pracy jest określenie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji KW-3357 u bezobjawowych osób z wrodzonym niedoborem antytrombiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z wrodzonym niedoborem antytrombiny są narażeni na zwiększone ryzyko zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej, zwłaszcza u pacjentów poddawanych pewnym procedurom wysokiego ryzyka. W tych okresach często stosuje się zastępczą terapię antytrombinową z heparyną drobnocząsteczkową lub bez niej. Przed oceną skuteczności KW-3357, nowej rekombinowanej ludzkiej antytrombiny, niniejsze badanie określi jej farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny, którzy obecnie nie mają objawów i nie przechodzą procedury wysokiego ryzyka. Do 16 osób podlegających ocenie zostanie zapisanych w wielu ośrodkach badawczych w okresie około 7 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Further details on request, Francja
  • Niemcy
      • Further details on request, Niemcy
  • Szwecja
      • Further details on request, Szwecja
  • Włochy
      • Further details on request, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Further details on request, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat z wrodzonym niedoborem antytrombiny (aktywność AT ≤60% normy) w stabilnym stanie bez objawów ostrych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
  • Podpisany formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IEC
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać wlewu antytrombiny przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie przyjętych metod kontroli urodzeń podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby sklasyfikowane jako chorobliwie otyłe (zdefiniowane na podstawie wskaźnika masy ciała >40 kg/m2)
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w ciągu 5,5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji badanego leku przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Uczestnicy z jakąkolwiek klinicznie istotną historią medyczną lub aktualnym stanem lub objawami fizycznymi, EKG lub wartościami laboratoryjnymi, które mogłyby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestnika
  • Osoby stosujące niesteroidowe leki przeciwzapalne, sól sodową fondaparynuksu, dabigatran lub rywaroksaban lub osoby, które mają być leczone tymi lekami podczas badania
  • Osoby ze współistniejącym zespołem nerczycowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci przyjmujący heparynę, heparynę drobnocząsteczkową i (lub) doustne leki przeciwzakrzepowe, z wyjątkiem antagonistów witaminy K (np. warfaryny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Pojedyncza grupa
Lek: KW-3357
50IU/ml, pojedyncza dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki (50 IU/kg) KW 3357 u osób z wrodzonym niedoborem AT
Ramy czasowe: Lipiec 2011 r
Lipiec 2011 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki (50 IU/kg) KW-3357 u osób z wrodzonym niedoborem AT
Ramy czasowe: Lipiec 2011 r
Lipiec 2011 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Beverley Hunt, FRCP, FRCPath MD, St Thomas' Hospital, London, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3357-EU-001
  • EudraCT number 2008-005504-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KW-3357

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj