Tutkimus KW-3357:stä synnynnäisessä antitrombiinin puutteessa
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus KW-3357:n kerta-annoksen (50 IU/kg) farmakokineettisen profiilin, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinipuutos.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää KW-3357:n farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys oireettomilla koehenkilöillä, joilla on synnynnäinen antitrombiinipuutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinipuutos, on suurentunut laskimotromboosin ja keuhkoembolian riski erityisesti silloin, kun heille tehdään tiettyjä suuren riskin toimenpiteitä.
Antitrombiinikorvaushoitoa annetaan usein näinä ajanjaksoina joko pienen molekyylipainon hepariinin kanssa tai ilman sitä.
Ennen kuin arvioidaan KW-3357:n, uuden rekombinantin ihmisen antitrombiinin, tehokkuutta, tässä tutkimuksessa määritetään sen farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys koehenkilöillä, joilla on synnynnäinen antitrombiinipuutos, mutta jotka ovat tällä hetkellä oireettomia ja joihin ei tehdä suuren riskin toimenpidettä.
Enintään 16 arvioitavaa koehenkilöä rekisteröidään useisiin tutkimuskohteisiin noin 7 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, SE-205 02
- Center for Thrombosis and Haemostasis, Malmo University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
- Dept Obst Gyn/Section for Women and Child Health/Clinical Trial Unit, Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Department of Haemotogy, Haemastasy, Oncology and Stem Cell Transplantation, Hannover Medical School
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haemophia Care Centre, Bristol Haemotology and Oncology Centre
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Department of Haemotology, Glasgow Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Kings College, Dept of Haematology, Lupus & Pathology Guy's and St Thomas Trust, St Thomas Hospital, Ctr for Haemostasis and Thrombosis (the Haemophia Reference Ctr)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WIT 4EU
- University College London Hospital NHS Trust
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Treliske, Haematology Clinic, Royal Cornwall Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on synnynnäinen antitrombiinipuutos (AT-aktiivisuus ≤60 % normaalista) vakaassa tilassa ilman näyttöä akuuteista tromboembolisista tapahtumista
- Allekirjoitettu IEC:n hyväksymä ilmoitettu suostumuslomake
- Koehenkilöt eivät saa olla saaneet antitrombiini-infuusiota vähintään 14 päivään ennen seulontaa
- Lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava noudattamaan hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on luokiteltu sairaalloisesti liikalihaviksi (määritelty ruumiinmassaindeksin yli 40 kg/m2)
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä seulonnasta tai 5,5 kertaa tutkittavan lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa, sen mukaan kumpi ajanjakso on pidempi
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkityksellinen sairaushistoria tai nykyinen tila tai fyysiset löydökset, EKG tai laboratorioarvot, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai koehenkilön turvallisuutta
- Koehenkilöt, jotka käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, fondaparinuuksinatriumia, dabigatraania tai rivaroksabaania tai joita odotetaan hoidettavan näillä lääkkeillä tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on samanaikainen nefroottinen oireyhtymä
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka käyttävät hepariinia, pienen molekyylipainon hepariinia ja/tai oraalisia antikoagulantteja, paitsi K-vitamiiniantagonisteja (esim. varfariini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1
Yksittäinen ryhmä
|
50 IU/ml, IV kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida KW 3357:n kerta-annoksen (50 IU/kg) farmakokineettistä profiilia koehenkilöillä, joilla on synnynnäinen AT-puutos
Aikaikkuna: Heinäkuu 2011
|
Heinäkuu 2011
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
KW-3357:n kerta-annoksen (50 IU/kg) turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen potilailla, joilla on synnynnäinen AT-puutos
Aikaikkuna: Heinäkuu 2011
|
Heinäkuu 2011
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beverley Hunt, FRCP, FRCPath MD, St Thomas' Hospital, London, UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3357-EU-001
- EudraCT number 2008-005504-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .