Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KW-3357:stä synnynnäisessä antitrombiinin puutteessa

keskiviikko 15. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Vaiheen I tutkimus KW-3357:n kerta-annoksen (50 IU/kg) farmakokineettisen profiilin, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinipuutos.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää KW-3357:n farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys oireettomilla koehenkilöillä, joilla on synnynnäinen antitrombiinipuutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinipuutos, on suurentunut laskimotromboosin ja keuhkoembolian riski erityisesti silloin, kun heille tehdään tiettyjä suuren riskin toimenpiteitä. Antitrombiinikorvaushoitoa annetaan usein näinä ajanjaksoina joko pienen molekyylipainon hepariinin kanssa tai ilman sitä. Ennen kuin arvioidaan KW-3357:n, uuden rekombinantin ihmisen antitrombiinin, tehokkuutta, tässä tutkimuksessa määritetään sen farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys koehenkilöillä, joilla on synnynnäinen antitrombiinipuutos, mutta jotka ovat tällä hetkellä oireettomia ja joihin ei tehdä suuren riskin toimenpidettä. Enintään 16 arvioitavaa koehenkilöä rekisteröidään useisiin tutkimuskohteisiin noin 7 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Further details on request, Italia
  • Ranska
      • Further details on request, Ranska
  • Ruotsi
      • Further details on request, Ruotsi
  • Saksa
      • Further details on request, Saksa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Further details on request, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on synnynnäinen antitrombiinipuutos (AT-aktiivisuus ≤60 % normaalista) vakaassa tilassa ilman näyttöä akuuteista tromboembolisista tapahtumista
  • Allekirjoitettu IEC:n hyväksymä ilmoitettu suostumuslomake
  • Koehenkilöt eivät saa olla saaneet antitrombiini-infuusiota vähintään 14 päivään ennen seulontaa
  • Lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava noudattamaan hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on luokiteltu sairaalloisesti liikalihaviksi (määritelty ruumiinmassaindeksin yli 40 kg/m2)
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä seulonnasta tai 5,5 kertaa tutkittavan lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa, sen mukaan kumpi ajanjakso on pidempi
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkityksellinen sairaushistoria tai nykyinen tila tai fyysiset löydökset, EKG tai laboratorioarvot, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai koehenkilön turvallisuutta
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, fondaparinuuksinatriumia, dabigatraania tai rivaroksabaania tai joita odotetaan hoidettavan näillä lääkkeillä tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on samanaikainen nefroottinen oireyhtymä
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka käyttävät hepariinia, pienen molekyylipainon hepariinia ja/tai oraalisia antikoagulantteja, paitsi K-vitamiiniantagonisteja (esim. varfariini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Yksittäinen ryhmä
Lääke: KW-3357
50 IU/ml, IV kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida KW 3357:n kerta-annoksen (50 IU/kg) farmakokineettistä profiilia koehenkilöillä, joilla on synnynnäinen AT-puutos
Aikaikkuna: Heinäkuu 2011
Heinäkuu 2011

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
KW-3357:n kerta-annoksen (50 IU/kg) turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen potilailla, joilla on synnynnäinen AT-puutos
Aikaikkuna: Heinäkuu 2011
Heinäkuu 2011

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Beverley Hunt, FRCP, FRCPath MD, St Thomas' Hospital, London, UK

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3357-EU-001
  • EudraCT number 2008-005504-16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen antitrombiinin puutos

Kliiniset tutkimukset KW-3357

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa