健康な成人ボランティアを対象にPF-04455242の安全性、忍容性、薬物動態を単回漸増用量で評価する人体初の研究
2009年10月15日 更新者：Pfizer
健康な成人被験者に漸増用量を単回投与した後のPF-04455242の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第1相プラセボ対照クロスオーバー研究
このFirst in Human（FIH）試験の目的は、健康な成人ボランティアを対象にPF-04455242-01の安全性、忍容性、薬物動態（体が薬物をどのように処理するか）および薬力学（薬物が体にどのような影響を与えるか）を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511-5473
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性および/または妊娠の可能性のない女性。
- 体格指数 (BMI) は約 18 ～ 30 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
- 計画された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の治験手順に喜んで従うことができる。
除外基準:
- 臨床的に重大な病状またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、スクリーニング時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
- スクリーニング後3か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用、またはスクリーニング時の尿または血中コチニン陽性。
- 尿薬物スクリーニング陽性。 女性の場合は週7ドリンク、男性の場合は週14ドリンクを超える定期的なアルコール摂取歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：処理
2つのコホートには、クロスオーバー方式でPF-04455242またはプラセボの単回増加用量が投与されます。
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パウダーインカプセル（EP-PIC）は、PF-04455242 を 2 回投与し、プラセボを 1 回投与する 3 回の治療期間にわたって、0.5 mg から 56 mg までの単回増加用量を投与するために使用されます。
各治療期間は 1 週間（最低）の休薬期間で区切られます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2つのコホートには、クロスオーバー方式でPF-04455242またはプラセボの単回増加用量が投与されます。
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PF-04455242 と外観が一致する PIC は、プラセボの投与に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回投与の安全性と忍容性には、入院中の神経学的評価、バイタルサイン、有害事象の報告が含まれます。
時間枠：毎日
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毎日
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身体検査
時間枠：スクリーニング、治験終了 (EOT)、およびフォローアップ (F/U)
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スクリーニング、治験終了 (EOT)、およびフォローアップ (F/U)
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臨床安全性検査室の結果
時間枠：スクリーニング、0日目 (D0)、D2、F/U
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スクリーニング、0日目 (D0)、D2、F/U
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12誘導心電図
時間枠：スクリーニング、D1、D2、F/U
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スクリーニング、D1、D2、F/U
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最大血漿濃度 (Cmax)、最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)、濃度時間曲線下面積 (AUC)、および終末半減期 (t1/2)。
時間枠：D1 では 0 時間 (投与前)、その後 0.5 ～ 1 時間、次の投与後 12 時間、その後投与後 24、36、48、および 72 時間
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D1 では 0 時間 (投与前)、その後 0.5 ～ 1 時間、次の投与後 12 時間、その後投与後 24、36、48、および 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リッカートおよび薬物効果質問票 (DEQ) 質問票
時間枠：D1 で 0 時間 (投与前)、その後 1、2、3、4、6、8、および 12 時間 (投与後)、その後 D2 で 24 時間 (投与後)
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D1 で 0 時間 (投与前)、その後 1、2、3、4、6、8、および 12 時間 (投与後)、その後 D2 で 24 時間 (投与後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月15日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。