건강한 성인 지원자에서 단일 상승 용량으로 PF-04455242의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인체 연구 최초
2009년 10월 15일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 피험자에게 단일 상승 용량을 처음 투여한 후 PF-04455242의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 위약 대조 교차 연구
이 최초의 인간(FIH) 연구의 목적은 건강한 성인 지원자에서 PF-04455242-01의 안전성, 내약성, 약동학(신체가 약물을 처리하는 방법) 및 약력학(약물이 신체에 미치는 영향)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 가임 가능성이 있는 여성.
- 약 18~30kg/m2의 체질량 지수(BMI); 및 총 체중 >50kg(>110lbs).
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만 스크리닝 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 스크리닝 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 또는 스크리닝 시 양성 소변 또는 혈액 코티닌.
- 양성 소변 약물 검사. 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료
2개의 코호트는 교차 방식으로 PF-04455242 또는 위약의 단일 상승 용량을 받게 됩니다.
|
EP-PIC(Powder-in Capsule)는 PF-04455242 2회 용량과 위약 1회 용량을 받는 3개의 치료 기간에 걸쳐 0.5mg에서 최대 56mg까지의 용량을 투여하는 데 사용됩니다.
1주일(최소) 워시아웃은 각 치료 기간을 분리합니다.
|
|
위약 비교기: 위약
2개의 코호트는 교차 방식으로 PF-04455242 또는 위약의 단일 상승 용량을 받게 됩니다.
|
PF-04455242에 일치하는 PIC는 위약을 투여하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
단일 용량의 안전성 및 내약성에는 입원 기간 동안 신경학적 평가, 활력 징후 및 부작용 보고가 포함됩니다.
기간: 일일
|
일일
|
|
신체검사
기간: 스크리닝, 시험 종료(EOT) 및 후속 조치(F/U)
|
스크리닝, 시험 종료(EOT) 및 후속 조치(F/U)
|
|
임상 안전 실험실 결과
기간: 스크리닝, 0일(D0), D2, F/U
|
스크리닝, 0일(D0), D2, F/U
|
|
12리드 ECG
기간: 스크리닝, D1, D2, F/U
|
스크리닝, D1, D2, F/U
|
|
최대 혈장 농도(Cmax), 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax), 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 및 최종 반감기(t1/2).
기간: 0시간(투약 전), D1에 투여 후 다음 12시간 동안 0.5-1시간, 그 후 투여 후 24, 36, 48 및 72시간
|
0시간(투약 전), D1에 투여 후 다음 12시간 동안 0.5-1시간, 그 후 투여 후 24, 36, 48 및 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
리커트 및 약물 효과 설문지(DEQ) 설문지
기간: 0시간(투여 전), D1에서 1, 2, 3, 4, 6, 8, & 12시간(투여 후), D2에서 24시간(투여 후)
|
0시간(투여 전), D1에서 1, 2, 3, 4, 6, 8, & 12시간(투여 후), D2에서 24시간(투여 후)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-04455242에 대한 임상 시험
-
Pfizer종료됨
-
Pfizer완전한