En første i menneskelig studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til PF-04455242 i enkelt stigende doser hos friske voksne frivillige
15. oktober 2009 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, placebokontrollert, crossover-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til PF-04455242 etter førstegangsadministrasjon av enkeltstående stigende doser til friske voksne personer
Hensikten med denne første studien i menneskelig (FIH) studie er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (hvordan kroppen håndterer stoffet) og farmakodynamikken (hvordan stoffet påvirker kroppen) til PF-04455242-01 hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og/eller kvinner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ca. 18 til 30 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (>110 lbs).
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant medisinsk tilstand eller allergisk sykdom (inkludert legemiddelallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier på tidspunktet for screening).
- Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder etter screening eller positiv urin- eller blodkotinin ved screening.
- En positiv skjerm for urinmedisin. Historie med regelmessig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
2 kohorter vil motta enkeltstående økende doser av PF-04455242 eller placebo på en cross-over-måte.
|
Powder-in Capsule (EP-PIC), vil bli brukt til å administrere doser fra 0,5 mg til og med 56 mg av en enkelt stigende dose over 3 behandlingsperioder med to doser PF-04455242 og én dose placebo.
En ukes (minimum) utvasking vil skille hver behandlingsperiode.
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 kohorter vil motta økende enkeltdoser av PF-04455242 eller placebo på en cross-over-måte.
|
PIC-matching i utseende til PF-04455242 vil bli brukt til å administrere placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for enkeltdoser vil inkludere nevrologisk vurdering, vitale tegn og rapportering av uønskede hendelser under døgnopphold.
Tidsramme: Daglig
|
Daglig
|
|
Fysisk eksamen
Tidsramme: Screening, slutten av prøveperioden (EOT) og oppfølging (F/U)
|
Screening, slutten av prøveperioden (EOT) og oppfølging (F/U)
|
|
Resultater fra kliniske sikkerhetslaboratorier
Tidsramme: Screening, dag 0 (D0), D2, F/U
|
Screening, dag 0 (D0), D2, F/U
|
|
12-avlednings EKG
Tidsramme: Screening, D1, D2, F/U
|
Screening, D1, D2, F/U
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax), areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) og terminal halveringstid (t1/2) .
Tidsramme: 0 timer (førdose) deretter 0,5-1 time i de neste 12 timer etter dose på D1, deretter 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
0 timer (førdose) deretter 0,5-1 time i de neste 12 timer etter dose på D1, deretter 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Likert og Drug Effect Questionnaire (DEQ) spørreskjemaer
Tidsramme: 0 timer (førdose) deretter 1, 2, 3, 4, 6 ,8 og 12 timer (etterdose) på D1, deretter 24 timer (etterdose) på D2
|
0 timer (førdose) deretter 1, 2, 3, 4, 6 ,8 og 12 timer (etterdose) på D1, deretter 24 timer (etterdose) på D2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. oktober 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2009
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1071001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .