首次在健康成人志愿者中评估 PF-04455242 单次增加剂量的安全性、耐受性和药代动力学的人体研究
2009年10月15日 更新者：Pfizer
一项评估 PF-04455242 对健康成人受试者首次给药后的安全性、耐受性和药代动力学的安慰剂对照交叉研究
这项首次人体 (FIH) 研究的目的是研究 PF-04455242-01 在健康成年志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学（身体如何处理药物）和药效学（药物如何影响身体）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511-5473
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间且没有生育能力的健康男性和/或女性。
- 身体质量指数 (BMI) 约为 18 至 30 kg/m2；并且总体重 > 50 公斤（> 110 磅）。
- 愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他试验程序。
排除标准：
- 有临床意义的医疗状况或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括筛选时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 筛选后 3 个月内使用含烟草或尼古丁的产品，或筛选时尿液或血液可替宁呈阳性。
- 尿液药物筛查呈阳性。 女性经常饮酒超过 7 杯/周或男性超过 14 杯/周的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗
2 个队列将以交叉方式接受单剂量增加的 PF-04455242 或安慰剂。
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粉末胶囊 (EP-PIC) 将用于在接受两剂 PF-04455242 和一剂安慰剂的 3 个治疗期中给予 0.5 mg 至 56 mg 的单次递增剂量。
一周（最少）的清除将分开每个治疗期。
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安慰剂比较：安慰剂
2 个队列将以交叉方式接受单次递增剂量的 PF-04455242 或安慰剂。
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外观与 PF-04455242 匹配的 PIC 将用于给予安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单剂量的安全性和耐受性将包括住院期间的神经学评估、生命体征和不良事件报告。
大体时间：日常的
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日常的
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体检
大体时间：筛选、试验结束 (EOT) 和跟进 (F/U)
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筛选、试验结束 (EOT) 和跟进 (F/U)
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临床安全性实验室结果
大体时间：筛选，第 0 天 (D0)、D2、F/U
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筛选，第 0 天 (D0)、D2、F/U
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12 导联心电图
大体时间：筛选、D1、D2、F/U
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筛选、D1、D2、F/U
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最大血浆浓度 (Cmax)、达到最大浓度的时间 (Tmax)、浓度-时间曲线下面积 (AUC) 和终末半衰期 (t1/2)。
大体时间：0 小时（给药前）然后在接下来的 12 小时 D1 给药后 0.5-1 小时，然后是给药后 24、36、48 和 72 小时
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0 小时（给药前）然后在接下来的 12 小时 D1 给药后 0.5-1 小时，然后是给药后 24、36、48 和 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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李克特和药物效应问卷 (DEQ) 问卷
大体时间：0 小时（给药前），然后是 D1 的 1、2、3、4、6、8 和 12 小时（给药后），然后是 D2 的 24 小时（给药后）
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0 小时（给药前），然后是 D1 的 1、2、3、4、6、8 和 12 小时（给药后），然后是 D2 的 24 小时（给药后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月9日
首次发布 (估计)
2009年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月15日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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