Un primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PF-04455242 en dosis únicas crecientes en voluntarios adultos sanos
15 de octubre de 2009 actualizado por: Pfizer
Un estudio cruzado de fase 1, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PF-04455242 después de la administración por primera vez de dosis únicas ascendentes a sujetos adultos sanos
El propósito de este primer estudio en humanos (FIH) es investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (cómo el cuerpo maneja el fármaco) y la farmacodinámica (cómo el fármaco afecta al cuerpo) de PF-04455242-01 en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón y/o mujer sanos, no fértiles, entre 18 y 55 años de edad.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (>110 lbs).
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de prueba.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de afección médica clínicamente significativa o enfermedad alérgica (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la selección).
- Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 3 meses previos a la detección o cotinina positiva en orina o sangre en la detección.
- Una prueba de detección de drogas en orina positiva. Antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 7 bebidas/semana para mujeres o 14 bebidas/semana para hombres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento
2 cohortes recibirán dosis únicas crecientes de PF-04455242 o placebo de forma cruzada.
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La cápsula en polvo (EP-PIC) se utilizará para administrar dosis desde 0,5 mg hasta 56 mg inclusive de una dosis única creciente durante 3 períodos de tratamiento que reciben dos dosis de PF-04455242 y una dosis de placebo.
Un lavado de una semana (mínimo) separará cada período de tratamiento.
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Comparador de placebos: Placebo
2 cohortes recibirán dosis únicas crecientes de PF-04455242 o placebo de forma cruzada.
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Se usará la coincidencia de PIC en apariencia con PF-04455242 para administrar el placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La seguridad y la tolerabilidad de las dosis únicas incluirán la evaluación neurológica, los signos vitales y la notificación de eventos adversos durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: A diario
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A diario
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Examen físico
Periodo de tiempo: Detección, final del ensayo (EOT) y seguimiento (F/U)
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Detección, final del ensayo (EOT) y seguimiento (F/U)
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Resultados de laboratorio de seguridad clínica
Periodo de tiempo: Cribado, Día 0 (D0), D2, F/U
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Cribado, Día 0 (D0), D2, F/U
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ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Cribado, D1, D2, F/U
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Cribado, D1, D2, F/U
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Concentración plasmática máxima (Cmax), tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax), área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y vida media terminal (t1/2) .
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis) luego 0,5-1 h durante las próximas 12 h posteriores a la dosis en D1, luego 24, 36, 48 y 72 h posteriores a la dosis
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0 h (antes de la dosis) luego 0,5-1 h durante las próximas 12 h posteriores a la dosis en D1, luego 24, 36, 48 y 72 h posteriores a la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios Likert y Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Periodo de tiempo: 0 h (antes de la dosis) luego 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 h (posdosis) en D1, luego 24 h (posdosis) en D2
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0 h (antes de la dosis) luego 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 h (posdosis) en D1, luego 24 h (posdosis) en D2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1071001
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