Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę PF-04455242 w pojedynczych rosnących dawkach u zdrowych dorosłych ochotników

15 października 2009 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie krzyżowe fazy 1, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-04455242 po pierwszym podaniu pojedynczych rosnących dawek zdrowym osobom dorosłym

Celem tego pierwszego badania na ludziach (FIH) jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (jak organizm radzi sobie z lekiem) i farmakodynamiki (jak lek wpływa na organizm) PF-04455242-01 u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna i/lub kobieta, który nie może zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) około 18 do 30 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (>110 funtów).
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnego stanu medycznego lub choroby alergicznej (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w czasie badania przesiewowego).
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub dodatniego wyniku badania moczu lub krwi na obecność kotyniny.
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
2 kohorty otrzymają pojedyncze rosnące dawki PF-04455242 lub placebo w sposób krzyżowy.
Lek: PF-04455242
Proszek w kapsułce (EP-PIC) będzie stosowany do podawania dawek od 0,5 mg do 56 mg włącznie w pojedynczej wzrastającej dawce przez 3 okresy leczenia, otrzymując dwie dawki PF-04455242 i jedną dawkę placebo. Jednotygodniowe (minimalne) wypłukiwanie oddzieli każdy okres leczenia.
Komparator placebo: Placebo
2 kohorty otrzymają pojedyncze wzrastające dawki PF-04455242 lub placebo w sposób krzyżowy.
Lek: Placebo
PIC pasujące wyglądem do PF-04455242 zostanie użyte do podania placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych dawek będzie obejmować ocenę neurologiczną, parametry życiowe i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych podczas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Codziennie
Codziennie
Fizyczny egzamin
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, koniec okresu próbnego (EOT) i obserwacja (F/U)
Badanie przesiewowe, koniec okresu próbnego (EOT) i obserwacja (F/U)
Wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 0 (D0), D2, F/U
Pokaz, dzień 0 (D0), D2, F/U
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Ekranowanie, D1, D2, F/U
Ekranowanie, D1, D2, F/U
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax), pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) i końcowy okres półtrwania (t1/2).
Ramy czasowe: 0 h (przed dawkowaniem), następnie 0,5-1 h przez następne 12 h po podaniu w D1, następnie 24, 36, 48 i 72 h po podaniu
0 h (przed dawkowaniem), następnie 0,5-1 h przez następne 12 h po podaniu w D1, następnie 24, 36, 48 i 72 h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusze Likerta i Drug Effect Questionnaire (DEQ).
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), następnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin (po podaniu) w D1, następnie 24 godziny (po podaniu) w D2
0 godzin (przed podaniem dawki), następnie 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin (po podaniu) w D1, następnie 24 godziny (po podaniu) w D2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1071001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa

Badania kliniczne na PF-04455242

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj