Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første i menneskelig undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PF-04455242 i enkelt stigende doser hos raske voksne frivillige

15. oktober 2009 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, placebo-kontrolleret, crossover-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PF-04455242 efter førstegangsindgivelse af enkelt stigende doser til raske voksne forsøgspersoner

Formålet med dette første menneskelige (FIH) studie er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (hvordan kroppen håndterer lægemidlet) og farmakodynamikken (hvordan lægemidlet påvirker kroppen) af PF-04455242-01 hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og/eller kvinder i ikke-fertil alder mellem 18 og 55 år.
  • Body Mass Index (BMI) på ca. 18 til 30 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (>110 lbs).
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant medicinsk tilstand eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for screening).
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter screening eller positiv urin- eller blodkotinin ved screening.
  • En positiv urinmedicinsk skærm. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug på over 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
2 kohorter vil modtage enkelt stigende doser af PF-04455242 eller placebo på en cross-over måde.
Medicin: PF-04455242
Powder-in Capsule (EP-PIC) vil blive brugt til at administrere doser fra 0,5 mg til og med 56 mg af en enkelt stigende dosis over 3 behandlingsperioder, der modtager to doser PF-04455242 og én dosis placebo. En uges (minimum) udvaskning adskiller hver behandlingsperiode.
Placebo komparator: Placebo
2 kohorter vil modtage enkelt stigende doser af PF-04455242 eller placebo på en cross-over måde.
Medicin: Placebo
PIC-matching i udseende til PF-04455242 vil blive brugt til at administrere placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser vil omfatte neurologisk vurdering, vitale tegn og rapportering af uønskede hændelser under indlæggelse.
Tidsramme: Daglige
Daglige
Fysisk eksamen
Tidsramme: Screening, afslutning af forsøg (EOT) og opfølgning (F/U)
Screening, afslutning af forsøg (EOT) og opfølgning (F/U)
Resultater fra kliniske sikkerhedslaboratorier
Tidsramme: Screening, Dag 0 (D0), D2, F/U
Screening, Dag 0 (D0), D2, F/U
12-aflednings EKG'er
Tidsramme: Screening, D1, D2, F/U
Screening, D1, D2, F/U
Maksimal plasmakoncentration (Cmax), tid til at nå maksimal koncentration (Tmax), areal under koncentration-tidskurven (AUC) og terminal halveringstid (t1/2) .
Tidsramme: 0 timer (førdosis) derefter 0,5-1 time i de næste 12 timer efter dosis på D1, derefter 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
0 timer (førdosis) derefter 0,5-1 time i de næste 12 timer efter dosis på D1, derefter 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Likert og Drug Effect Questionnaire (DEQ) spørgeskemaer
Tidsramme: 0 timer (førdosis) derefter 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer (efterdosis) på D1, derefter 24 timer (efterdosis) på D2
0 timer (førdosis) derefter 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer (efterdosis) på D1, derefter 24 timer (efterdosis) på D2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2009

Først opslået (Skøn)

13. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1071001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med PF-04455242

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner