Az első humán vizsgálat a PF-04455242 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egyszeri, növekvő dózisokban egészséges felnőtt önkénteseknél
2009. október 15. frissítette: Pfizer
1. fázisú, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a PF-04455242 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére az egyszeri növekvő dózisok egészséges felnőtt alanyoknak történő első beadása után
Ennek az első humán (FIH) vizsgálatnak a célja a PF-04455242-01 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (a szervezet hogyan kezeli a gyógyszert) és farmakodinámiájának (a gyógyszer a szervezetre gyakorolt hatásának) vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem fogamzóképes férfi és/vagy nő, 18 és 55 év közötti életkor.
- a testtömeg-index (BMI) körülbelül 18-30 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (>110 font).
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb próbaeljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de a szűrés időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy a szűréskor pozitív vizelet vagy vér kotinin.
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés. Rendszeres alkoholfogyasztás 7 ital/hét felett nőknél vagy 14 ital/hét férfiaknál.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés
2 kohorsz kap egyszeri, növekvő adag PF-04455242-t vagy placebót keresztezett módon.
|
A Powder-in kapszula (EP-PIC) 0,5 mg-tól 56 mg-ig terjedő egyszeri növekvő adag adagok beadására szolgál 3 kezelési perióduson keresztül, két adag PF-04455242 és egy adag placebo beadására.
Egy hetes (minimum) kimosás választja el az egyes kezelési időszakokat.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
2 kohorsz kap egyszeri, növekvő adag PF-04455242-t vagy placebót keresztezett módon.
|
A PF-04455242 jelzésű PIC-egyeztetést alkalmazzák a placebo beadásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyszeri adagok biztonságossága és tolerálhatósága magában foglalja a neurológiai értékelést, az életjeleket és a nemkívánatos események jelentését a fekvőbeteg-ellátás során.
Időkeret: Napi
|
Napi
|
|
Fizikai vizsga
Időkeret: Szűrés, próba vége (EOT) és nyomon követés (F/U)
|
Szűrés, próba vége (EOT) és nyomon követés (F/U)
|
|
Klinikai biztonsági laboratóriumi eredmények
Időkeret: Szűrés, 0. nap (D0), D2, F/U
|
Szűrés, 0. nap (D0), D2, F/U
|
|
12 elvezetéses EKG
Időkeret: Szűrés, D1, D2, F/U
|
Szűrés, D1, D2, F/U
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax), maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax), koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) és terminális felezési idő (t1/2).
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), majd 0,5-1 óra a következő 12 órában az adagolás után az 1. napon, majd 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
0 óra (adagolás előtt), majd 0,5-1 óra a következő 12 órában az adagolás után az 1. napon, majd 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Likert és Drug Effect Questionnaire (DEQ) kérdőívek
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt), majd 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra (adagolás után) az 1. napon, majd 24 óra (adagolás után) a 2. napon
|
0 óra (adagolás előtt), majd 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra (adagolás után) az 1. napon, majd 24 óra (adagolás után) a 2. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1071001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .