En första i mänsklig studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PF-04455242 i enstaka stigande doser hos friska vuxna frivilliga
15 oktober 2009 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, placebokontrollerad, crossover-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PF-04455242 efter förstagångsadministrering av enstaka stigande doser till friska vuxna försökspersoner
Syftet med denna första studie i människa (FIH) är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (hur kroppen hanterar läkemedlet) och farmakodynamiken (hur läkemedlet påverkar kroppen) hos PF-04455242-01 hos friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och/eller kvinnor i icke fertil ålder mellan 18 och 55 år.
- Body Mass Index (BMI) på cirka 18 till 30 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (>110 lbs).
- Villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra prövningsprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller allergisk sjukdom (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för screening).
- Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader efter screening eller positiv urin- eller blodkotinin vid screening.
- En positiv urindrogskärm. Historik med regelbunden alkoholkonsumtion över 7 drinkar/vecka för kvinnor eller 14 drinkar/vecka för män.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
2 kohorter kommer att få enstaka stigande doser av PF-04455242 eller placebo på ett cross-over-sätt.
|
Powder-in Capsule (EP-PIC), kommer att användas för att administrera doser från 0,5 mg till och med 56 mg av en stigande engångsdos under 3 behandlingsperioder med två doser PF-04455242 och en dos placebo.
En veckas (minst) tvättning kommer att skilja varje behandlingsperiod åt.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
2 kohorter kommer att få enstaka stigande doser av PF-04455242 eller placebo på ett cross-over-sätt.
|
PIC-matchning i utseende till PF-04455242 kommer att användas för att administrera placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av engångsdoser inkluderar neurologisk bedömning, vitala tecken och rapportering av biverkningar under slutenvård.
Tidsram: Dagligen
|
Dagligen
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: Screening, testslut (EOT) och uppföljning (F/U)
|
Screening, testslut (EOT) och uppföljning (F/U)
|
|
Resultat från kliniska säkerhetslaboratorier
Tidsram: Screening, Dag 0 (D0), D2, F/U
|
Screening, Dag 0 (D0), D2, F/U
|
|
12-avlednings-EKG
Tidsram: Screening, D1, D2, F/U
|
Screening, D1, D2, F/U
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax), tid för att nå maximal koncentration (Tmax), area under koncentration-tidskurvan (AUC) och terminal halveringstid (t1/2) .
Tidsram: 0 timmar (fördos) sedan 0,5-1 timme under de följande 12 timmarna efter dosen på D1, sedan 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosen
|
0 timmar (fördos) sedan 0,5-1 timme under de följande 12 timmarna efter dosen på D1, sedan 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Likert och Drug Effect Questionnaire (DEQ) frågeformulär
Tidsram: 0 timmar (fördos) sedan 1, 2, 3, 4, 6 ,8 och 12 timmar (efterdos) på D1, sedan 24 timmar (efterdos) på D2
|
0 timmar (fördos) sedan 1, 2, 3, 4, 6 ,8 och 12 timmar (efterdos) på D1, sedan 24 timmar (efterdos) på D2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 oktober 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2009
Senast verifierad
1 oktober 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1071001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .