Ensimmäinen ihmistutkimus, jossa arvioitiin PF-04455242:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yksittäisinä nousevina annoksina terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
torstai 15. lokakuuta 2009 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus, jolla arvioitiin PF-04455242:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sen jälkeen, kun terveille aikuisille annettiin ensimmäisen kerran nousevia kerta-annoksia
Tämän ensimmäisen ihmistutkimuksen (FIH) tarkoituksena on tutkia PF-04455242-01:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (miten elimistö käsittelee lääkettä) ja farmakodynamiikkaa (miten lääke vaikuttaa elimistöön) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies ja/tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi, iältään 18-55 vuotta.
- kehon massaindeksi (BMI) noin 18-30 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (> 110 lbs).
- Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai allergisesta sairaudesta (mukaan lukien lääkeaineallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita seulonnan aikana).
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai positiivinen virtsan tai veren kotiniini seulonnassa.
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö. Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 annosta/viikko miehillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito
2 kohorttia saavat yksittäisiä nousevia annoksia PF-04455242:ta tai lumelääkettä ristiin.
|
Jauhekapselia (EP-PIC) käytetään 0,5 mg:n ja 56 mg:n kerta-annoksen antamiseen kerta-annoksena 3 hoitojakson aikana, jolloin saadaan kaksi annosta PF-04455242:ta ja yksi annos lumelääkettä.
Yhden viikon (minimi) huuhtelu erottaa jokaisen hoitojakson.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 kohorttia saavat yksittäisiä nousevia annoksia PF-04455242:ta tai lumelääkettä ristiin.
|
PIC-vastaavuutta PF-04455242:n kanssa käytetään lumelääkkeen antamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksittäisten annosten turvallisuuteen ja siedettävyyteen kuuluu neurologinen arviointi, elintoimintojen ja haittatapahtumien raportoiminen potilashoidon aikana.
Aikaikkuna: Päivittäin
|
Päivittäin
|
|
Fyysinen koe
Aikaikkuna: Seulonta, kokeilun loppu (EOT) ja seuranta (F/U)
|
Seulonta, kokeilun loppu (EOT) ja seuranta (F/U)
|
|
Kliinisen turvallisuuden laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 0 (D0), D2, F/U
|
Seulonta, päivä 0 (D0), D2, F/U
|
|
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Seulonta, D1, D2, F/U
|
Seulonta, D1, D2, F/U
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax), maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax), pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 0,5–1 tuntia seuraavan 12 tunnin ajan annoksen ottamisesta päivänä 1, sitten 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia (ennen annosta) ja sitten 0,5–1 tuntia seuraavan 12 tunnin ajan annoksen ottamisesta päivänä 1, sitten 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Likert ja Drug Effect Questionnaire (DEQ) -kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) sitten 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (annoksen jälkeen) päivänä 1, sitten 24 tuntia (annoksen jälkeen) päivänä 2
|
0 tuntia (ennen annosta) sitten 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia (annoksen jälkeen) päivänä 1, sitten 24 tuntia (annoksen jälkeen) päivänä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1071001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .