Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine erste Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-04455242 in einfach steigenden Dosen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

15. Oktober 2009 aktualisiert von: Pfizer

Eine placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-04455242 nach der erstmaligen Verabreichung einzelner aufsteigender Dosen an gesunde erwachsene Probanden

Der Zweck dieser ersten Studie am Menschen (FIH) besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (wie der Körper mit dem Medikament umgeht) und Pharmakodynamik (wie sich das Medikament auf den Körper auswirkt) von PF-04455242-01 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und/oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) von etwa 18 bis 30 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (>110 lbs).
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Testverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte eines klinisch bedeutsamen medizinischen Zustands oder einer allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt des Screenings).
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder ein positiver Urin- oder Blut-Kotininspiegel beim Screening.
  • Ein positiver Drogentest im Urin. Vorgeschichte regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 7 Getränken/Woche bei Frauen oder 14 Getränken/Woche bei Männern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
2 Kohorten erhalten überkreuzend einzelne steigende Dosen von PF-04455242 oder Placebo.
Arzneimittel: PF-04455242
Powder-in Capsule (EP-PIC) wird zur Verabreichung von Dosen von 0,5 mg bis einschließlich 56 mg einer einzelnen steigenden Dosis über 3 Behandlungsperioden verwendet, wobei zwei Dosen PF-04455242 und eine Dosis Placebo verabreicht werden. Zwischen jeder Behandlungsperiode liegt eine (mindestens) einwöchige Auswaschphase.
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kohorten erhalten überkreuzend einzelne steigende Dosen von PF-04455242 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Für die Verabreichung von Placebo wird ein PIC verwendet, der im Aussehen mit PF-04455242 übereinstimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen gehören neurologische Untersuchungen, Vitalfunktionen und die Meldung unerwünschter Ereignisse während des stationären Aufenthalts.
Zeitfenster: Täglich
Täglich
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Screening, Ende der Studie (EOT) und Follow-up (F/U)
Screening, Ende der Studie (EOT) und Follow-up (F/U)
Ergebnisse des klinischen Sicherheitslabors
Zeitfenster: Screening, Tag 0 (D0), D2, F/U
Screening, Tag 0 (D0), D2, F/U
12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: Vorführung, D1, D2, F/U
Vorführung, D1, D2, F/U
Maximale Plasmakonzentration (Cmax), Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und terminale Halbwertszeit (t1/2).
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Einnahme), dann 0,5–1 Stunde für die nächsten 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, dann 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden (vor der Einnahme), dann 0,5–1 Stunde für die nächsten 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, dann 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebögen zum Likert- und Drug Effect Questionnaire (DEQ).
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung), dann 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden (Nachdosierung) bei Tag 1, dann 24 Stunden (Nachdosierung) bei Tag 2
0 Stunden (Vordosierung), dann 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden (Nachdosierung) bei Tag 1, dann 24 Stunden (Nachdosierung) bei Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1071001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Depression

Klinische Studien zur PF-04455242

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren