Une première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-04455242 en doses uniques croissantes chez des volontaires adultes en bonne santé
15 octobre 2009 mis à jour par: Pfizer
Une étude croisée de phase 1, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-04455242 après la première administration de doses uniques croissantes à des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette première étude chez l'homme (FIH) est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (comment le corps gère le médicament) et la pharmacodynamique (comment le médicament affecte le corps) du PF-04455242-01 chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et/ou femme en bonne santé en âge de procréer entre 18 et 55 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) d'environ 18 à 30 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (> 110 lb).
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent d'affection médicale ou de maladie allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment du dépistage).
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois suivant le dépistage ou cotinine urinaire ou sanguine positive lors du dépistage.
- Un dépistage de drogue dans l'urine positif. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement
2 cohortes recevront des doses croissantes uniques de PF-04455242 ou un placebo de manière croisée.
|
La capsule en poudre (EP-PIC) sera utilisée pour administrer des doses allant de 0,5 mg à 56 mg inclus d'une dose unique croissante sur 3 périodes de traitement recevant deux doses de PF-04455242 et une dose de placebo.
Un sevrage d'une semaine (minimum) séparera chaque période de traitement.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
2 cohortes recevront des doses croissantes uniques de PF-04455242 ou un placebo de manière croisée.
|
Le PIC correspondant en apparence au PF-04455242 sera utilisé pour administrer le placebo.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'innocuité et la tolérabilité des doses uniques incluront l'évaluation neurologique, les signes vitaux et le signalement des événements indésirables pendant le séjour des patients hospitalisés.
Délai: Quotidien
|
Quotidien
|
|
Examen physique
Délai: Dépistage, fin d'essai (EOT) et suivi (F/U)
|
Dépistage, fin d'essai (EOT) et suivi (F/U)
|
|
Résultats de laboratoire de sécurité clinique
Délai: Dépistage, Jour 0 (J0), J2, F/U
|
Dépistage, Jour 0 (J0), J2, F/U
|
|
ECG à 12 dérivations
Délai: Dépistage, D1, D2, F/U
|
Dépistage, D1, D2, F/U
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax), temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax), aire sous la courbe concentration-temps (ASC) et demi-vie terminale (t1/2) .
Délai: 0 h (prédose) puis 0,5 à 1 h pendant les 12 h suivantes après la dose à J1, puis 24, 36, 48 et 72 h après la dose
|
0 h (prédose) puis 0,5 à 1 h pendant les 12 h suivantes après la dose à J1, puis 24, 36, 48 et 72 h après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Questionnaires Likert et Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Délai: 0 h (prédose) puis 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 h (postdose) à J1, puis 24 h (postdose) à J2
|
0 h (prédose) puis 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 h (postdose) à J1, puis 24 h (postdose) à J2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2009
Première publication (Estimation)
13 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1071001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .