Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-04455242 in singole dosi crescenti in volontari adulti sani

15 ottobre 2009 aggiornato da: Pfizer

Uno studio crossover di fase 1, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-04455242 dopo la prima somministrazione di singole dosi ascendenti a soggetti adulti sani

Lo scopo di questo primo studio sull'uomo (FIH) è indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (come il corpo gestisce il farmaco) e la farmacodinamica (come il farmaco influisce sul corpo) di PF-04455242-01 in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e/o femmina sani in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) di circa 18 a 30 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (>110 libbre).
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  • - Evidenza o anamnesi di condizione medica clinicamente significativa o malattia allergica (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento dello screening).
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 3 mesi dallo screening o cotinina urinaria o ematica positiva allo screening.
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo. Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per gli uomini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
2 coorti riceveranno singole dosi crescenti di PF-04455242 o placebo in modo incrociato.
Droga: PF-04455242
Powder-in Capsule (EP-PIC), verrà utilizzato per somministrare dosi da 0,5 mg fino a 56 mg inclusi di una singola dose crescente in 3 periodi di trattamento ricevendo due dosi di PF-04455242 e una dose di placebo. Un periodo di lavaggio di una settimana (minimo) separerà ciascun periodo di trattamento.
Comparatore placebo: Placebo
2 coorti riceveranno dosi singole crescenti di PF-04455242 o placebo in modo incrociato.
Droga: Placebo
La corrispondenza PIC nell'aspetto con PF-04455242 verrà utilizzata per somministrare il placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità delle dosi singole includeranno la valutazione neurologica, i segni vitali e la segnalazione di eventi avversi durante la degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Quotidiano
Quotidiano
Esame fisico
Lasso di tempo: Screening, fine della sperimentazione (EOT) e follow-up (F/U)
Screening, fine della sperimentazione (EOT) e follow-up (F/U)
Risultati di laboratorio sulla sicurezza clinica
Lasso di tempo: Screening, Giorno 0 (G0), G2, F/U
Screening, Giorno 0 (G0), G2, F/U
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Schermatura, D1, D2, F/U
Schermatura, D1, D2, F/U
Concentrazione plasmatica massima (Cmax), tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax), area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) ed emivita terminale (t1/2).
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) quindi 0,5-1 ore per le successive 12 ore dopo la dose su D1, quindi 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose
0 ore (pre-dose) quindi 0,5-1 ore per le successive 12 ore dopo la dose su D1, quindi 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionari Likert e Drug Effect Questionnaire (DEQ).
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) poi 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore (post-dose) su D1, poi 24 ore (post-dose) su D2
0 ore (pre-dose) poi 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore (post-dose) su D1, poi 24 ore (post-dose) su D2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1071001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-04455242

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi