Een primeur in een studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-04455242 te evalueren in enkelvoudige stijgende doses bij gezonde volwassen vrijwilligers
15 oktober 2009 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, placebogecontroleerd, cross-overonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PF-04455242 te evalueren na de eerste toediening van enkelvoudige oplopende doses aan gezonde volwassen proefpersonen
Het doel van deze first in human (FIH) studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (hoe het lichaam met het geneesmiddel omgaat) en farmacodynamiek (hoe het geneesmiddel het lichaam beïnvloedt) van PF-04455242-01 bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man en/of vrouw van niet-vruchtbare leeftijd tussen 18 en 55 jaar.
- Body Mass Index (BMI) van ongeveer 18 tot 30 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (>110 lbs).
- Bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere proefprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van een klinisch significante medische aandoening of allergische ziekte (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van screening).
- Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden na screening of een positieve cotinine in urine of bloed bij screening.
- Een positieve urinedrugscreening. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes per week voor vrouwen of 14 drankjes per week voor mannen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling
2 cohorten zullen eenmalige stijgende doses van PF-04455242 of placebo krijgen op een gekruiste manier.
|
Powder-in Capsule (EP-PIC), zal worden gebruikt voor het toedienen van doses van 0,5 mg tot en met 56 mg van een enkele stijgende dosis gedurende 3 behandelingsperioden waarbij twee doses PF-04455242 en één dosis placebo worden toegediend.
Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-out van een week (minimum).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2 cohorten zullen enkelvoudige stijgende doses van PF-04455242 of placebo op een gekruiste manier ontvangen.
|
PIC die qua uiterlijk overeenkomt met PF-04455242 zal worden gebruikt om placebo toe te dienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige doses omvatten neurologische beoordeling, vitale functies en rapportage van bijwerkingen tijdens het verblijf in een ziekenhuis.
Tijdsspanne: Dagelijks
|
Dagelijks
|
|
Fysiek examen
Tijdsspanne: Screening, einde proef (EOT) en follow-up (F/U)
|
Screening, einde proef (EOT) en follow-up (F/U)
|
|
Laboratoriumresultaten voor klinische veiligheid
Tijdsspanne: Screening, Dag 0 (D0), D2, V/U
|
Screening, Dag 0 (D0), D2, V/U
|
|
12-afleidingen ECG's
Tijdsspanne: Screening, D1, D2, F/U
|
Screening, D1, D2, F/U
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax), tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax), oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) en terminale halfwaardetijd (t1/2).
Tijdsspanne: 0 uur (predosis) daarna 0,5-1 uur gedurende de volgende 12 uur postdosis op D1, daarna 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
|
0 uur (predosis) daarna 0,5-1 uur gedurende de volgende 12 uur postdosis op D1, daarna 24, 36, 48 en 72 uur postdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Likert en Drug Effect Questionnaire (DEQ) vragenlijsten
Tijdsspanne: 0 uur (predosis) dan 1, 2, 3, 4, 6,8 & 12 uur (postdosis) op D1, daarna 24 uur (postdosis) op D2
|
0 uur (predosis) dan 1, 2, 3, 4, 6,8 & 12 uur (postdosis) op D1, daarna 24 uur (postdosis) op D2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 oktober 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2009
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1071001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .