Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-04455242 v jednotlivých rostoucích dávkách u zdravých dospělých dobrovolníků

15. října 2009 aktualizováno: Pfizer

Placebem kontrolovaná zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-04455242 po prvním podání jednotlivých stoupajících dávek zdravým dospělým subjektům

Účelem této první studie na lidech (FIH) je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (jak tělo zachází s lékem) a farmakodynamiku (jak lék působí na tělo) PF-04455242-01 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž a/nebo žena s nefertilním potenciálem ve věku od 18 do 55 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18 až 30 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (>110 liber).
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného zdravotního stavu nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době screeningu).
  • Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin do 3 měsíců od screeningu nebo pozitivní kotinin v moči nebo krvi při screeningu.
  • Pozitivní screening drog v moči. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba
2 kohorty dostanou jednotlivé rostoucí dávky PF-04455242 nebo placeba křížovým způsobem.
Lék: PF-04455242
Powder-in Capsule (EP-PIC) se bude používat k podávání dávek od 0,5 mg až do 56 mg včetně jedné stoupající dávky během 3 léčebných období, kdy se obdrží dvě dávky PF-04455242 a jedna dávka placeba. Jednotýdenní (minimální) vymývání oddělí každé léčebné období.
Komparátor placeba: Placebo
2 kohorty dostanou jednotlivé rostoucí dávky PF-04455242 nebo placeba zkříženým způsobem.
Lék: Placebo
PIC odpovídající vzhledu PF-04455242 se použije k podávání placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek bude zahrnovat neurologické vyšetření, vitální funkce a hlášení nežádoucích účinků během pobytu na lůžku.
Časové okno: Denně
Denně
Fyzikální zkouška
Časové okno: Screening, End of Trial (EOT) a Follow Up (F/U)
Screening, End of Trial (EOT) a Follow Up (F/U)
Laboratorní výsledky klinické bezpečnosti
Časové okno: Screening, den 0 (D0), D2, F/U
Screening, den 0 (D0), D2, F/U
12svodové EKG
Časové okno: Screening, D1, D2, F/U
Screening, D1, D2, F/U
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax), plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) a terminální poločas (t1/2) .
Časové okno: 0 h (před dávkou), poté 0,5–1 h po dobu dalších 12 hodin po dávce v D1, poté 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
0 h (před dávkou), poté 0,5–1 h po dobu dalších 12 hodin po dávce v D1, poté 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazníky Likert a Drug Effect Questionnaire (DEQ).
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), poté 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin (po dávce) v D1, poté 24 hodin (po dávce) v D2
0 hodin (před dávkou), poté 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin (po dávce) v D1, poté 24 hodin (po dávce) v D2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1071001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-04455242

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit