Um estudo inédito em humanos para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do PF-04455242 em doses crescentes únicas em voluntários adultos saudáveis
15 de outubro de 2009 atualizado por: Pfizer
Um estudo cruzado de fase 1, controlado por placebo, para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do PF-04455242 após a primeira administração de doses ascendentes únicas a indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste primeiro estudo em humanos (FIH) é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (como o corpo lida com a droga) e farmacodinâmica (como a droga afeta o corpo) de PF-04455242-01 em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e/ou mulher saudável, sem potencial para engravidar, com idade entre 18 e 55 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (> 110 lbs).
- Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de condição médica clinicamente significativa ou doença alérgica (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da triagem).
- Uso de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 3 meses após a triagem ou urina ou cotinina no sangue positiva na triagem.
- Uma triagem positiva de drogas na urina. História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento
2 coortes receberão doses crescentes únicas de PF-04455242 ou placebo de forma cruzada.
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A cápsula em pó (EP-PIC) será usada para administrar doses de 0,5 mg até e incluindo 56 mg de uma dose única crescente durante 3 períodos de tratamento recebendo duas doses de PF-04455242 e uma dose de placebo.
Uma lavagem de uma semana (mínimo) separará cada período de tratamento.
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Comparador de Placebo: Placebo
2 coortes receberão doses crescentes únicas de PF-04455242 ou placebo de forma cruzada.
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PIC de aparência semelhante a PF-04455242 será usado para administrar placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A segurança e a tolerabilidade de doses únicas incluirão avaliação neurológica, sinais vitais e relato de eventos adversos durante a internação.
Prazo: Diário
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Diário
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Exame físico
Prazo: Triagem, Fim do Teste (EOT) e Acompanhamento (F/U)
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Triagem, Fim do Teste (EOT) e Acompanhamento (F/U)
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Resultados laboratoriais de segurança clínica
Prazo: Triagem, Dia 0 (D0), D2, F/U
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Triagem, Dia 0 (D0), D2, F/U
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ECG de 12 derivações
Prazo: Triagem, D1, D2, F/U
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Triagem, D1, D2, F/U
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Concentração plasmática máxima (Cmax), tempo para atingir a concentração máxima (Tmax), área sob a curva concentração-tempo (AUC) e meia-vida terminal (t1/2).
Prazo: 0 h (pré-dose), depois 0,5-1 h nas próximas 12 h pós-dose em D1, depois 24, 36, 48 e 72 h pós-dose
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0 h (pré-dose), depois 0,5-1 h nas próximas 12 h pós-dose em D1, depois 24, 36, 48 e 72 h pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionários Likert e Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Prazo: 0 h (pré-dose) depois 1, 2, 3, 4, 6,8 e 12 h (pós-dose) em D1, depois 24 h (pós-dose) em D2
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0 h (pré-dose) depois 1, 2, 3, 4, 6,8 e 12 h (pós-dose) em D1, depois 24 h (pós-dose) em D2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1071001
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