Первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-04455242 в однократно возрастающих дозах у здоровых взрослых добровольцев
15 октября 2009 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-04455242 после первого введения однократных возрастающих доз здоровым взрослым субъектам.
Целью этого первого исследования на людях (FIH) является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики (как организм обрабатывает лекарство) и фармакодинамики (как лекарство влияет на организм) PF-04455242-01 у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина и/или женщина недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) примерно от 18 до 30 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (> 110 фунтов).
- Желание и возможность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие пробные процедуры.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимого медицинского состояния или аллергического заболевания (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию на момент скрининга).
- Использование продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 3 месяцев после скрининга или положительный результат на котинин в моче или крови при скрининге.
- Положительный анализ мочи на наркотики. История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Уход
2 когорты будут получать однократно возрастающие дозы PF-04455242 или плацебо перекрестным образом.
|
Порошок в капсуле (EP-PIC) будет использоваться для введения доз от 0,5 мг до 56 мг включительно с однократной возрастающей дозой в течение 3 периодов лечения, получающих две дозы PF-04455242 и одну дозу плацебо.
Недельный (минимум) вымывание будет разделять каждый период лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 когорты будут получать однократные возрастающие дозы PF-04455242 или плацебо перекрестным образом.
|
PIC, внешне соответствующий PF-04455242, будет использоваться для введения плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость однократных доз будут включать неврологическую оценку, жизненные показатели и сообщения о нежелательных явлениях во время пребывания в стационаре.
Временное ограничение: Ежедневно
|
Ежедневно
|
|
Физический осмотр
Временное ограничение: Скрининг, окончание испытания (EOT) и последующее наблюдение (F/U)
|
Скрининг, окончание испытания (EOT) и последующее наблюдение (F/U)
|
|
Лабораторные результаты клинической безопасности
Временное ограничение: Скрининг, день 0 (D0), D2, F/U
|
Скрининг, день 0 (D0), D2, F/U
|
|
ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Экранирование, Д1, Д2, Ф/У
|
Экранирование, Д1, Д2, Ф/У
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax), время достижения максимальной концентрации (Tmax), площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) и конечный период полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы), затем 0,5–1 час в течение следующих 12 часов после введения дозы на D1, затем 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
0 часов (до введения дозы), затем 0,5–1 час в течение следующих 12 часов после введения дозы на D1, затем 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросники Лайкерта и опросника о воздействии наркотиков (DEQ)
Временное ограничение: 0 часов (до дозы), затем 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов (после дозы) на D1, затем 24 часа (после дозы) на D2
|
0 часов (до дозы), затем 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов (после дозы) на D1, затем 24 часа (после дозы) на D2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1071001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .