NTx®-265 の研究: 急性虚血性脳卒中患者におけるヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) およびエポエチン アルファ (EPO) (REGENESIS-LED)
2011年11月24日 更新者：Stem Cell Therapeutics Corp.
NTx®-265 の第 IIb 相前向き無作為化二重盲検プラセボ対照多施設用量漸増試験: 急性虚血性脳卒中患者におけるヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) およびエポエチン アルファ (EPO) (REGENESIS-LED)
この調査の目的は次のとおりです。
- NTx®-265 で治療された急性虚血性脳卒中患者の神経学的転帰を、プラセボ コントロールを投与された患者と比較して評価すること。
- 急性虚血性脳卒中患者に投与した場合の NTx®-265 の安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Andhra Pradesh
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Guntur、Andhra Pradesh、インド、522001
- Lalitha Super Specialty Hospitals Pvt.Ltd
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500001
- Care Hospital
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500003
- Krishna Institute of medical sciences
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500018
- St.Theresa's General Hospital
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500023
- Apollo Hospitals
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500059
- Owaisi Hospital and Research Centre
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500063
- Mediciti Hospital
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500068
- Kamineni Hospital
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Tirupati、Andhra Pradesh、インド、517501
- DBR & SK Super Speciality Hospital
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Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520002
- Latha Superspecialities Hospital
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Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520002
- Suraksha Neuro Centre
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110017
- Max Super Speciality Hospital
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore、Karnataka、インド、570004
- J.S.S Medical College & Hospital
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Kerala
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Thiruvananthapuram、Kerala、インド、695024
- Ananthapuri Hospitals and Research Institute
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、インド、141008
- Christian Medical College and Hospital
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Tamilnadu
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Chennai、Tamilnadu、インド、600026
- Vijaya Health Center
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Vellore、Tamilnadu、インド、632004
- Christian Medical College Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Center , University of Calgary
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～85歳
- NIHSS スコア 8-20
- 脳卒中は、起源が虚血性であり、テント上であり、放射線学的に確認されている
- NTx®-265療法の初回投与時、患者は脳卒中発症から24～48時間
- -9日間のNTx®-265療法とその後のフォローアップ訪問を受けるための合理的な期待
- 患者が標準的な脳卒中後の理学療法、職業療法、言語療法、および認知療法を受けるという合理的な期待
- -女性患者は出産の可能性がないか、研究を通して効果的な別々の非ホルモン形態の避妊の2つを使用することに同意します
除外基準:
- -ラクナ、出血性および/または脳幹の脳卒中を呈する患者
- インデックス脳卒中後に組織プラスミノーゲン活性化因子（tPA）を投与された患者
- 昏睡状態に分類される患者
- 妊娠検査で陽性の女性、授乳中の女性、または避妊薬を使用していない女性
- 血清ヘモグロビン > 16 グラム (g)/デシリットル (dL) (男性) または > 14 g/dL (女性);または血小板数 > 400,000/立方ミリメートル(mm3)
- 進行した肝臓、腎臓、心臓、または肺の病気
- 血清ビリルビン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）、クレアチニン、または前立腺特異抗原（PSA）レベルの上昇
- -凝固亢進の既知の病歴を持つ患者
- 期待生存期間 < 1 年
- -hCGまたはEPOに対するアレルギーまたはその他の禁忌
- -過去5年間の癌の既知の診断
- コントロールされていない高血圧
- -過去90日以内のhCGまたはエポエチンアルファの使用
- hCGを上昇させることが知られている状態
- -脳卒中前/病的前の修正ランキンスコア（mRS）≧2の患者
- 自立していない患者
- -治験責任医師の意見では、患者を試験に含めるべきではない、その他の病状または脳卒中の程度
- 対象となる脳卒中を除き、過去 3 か月以内のその他の脳卒中
- 抗血小板療法または抗凝固療法が受けられない患者
- -既存の活動的な主要な精神疾患またはその他の慢性神経疾患
- -アルコール乱用、または薬物乱用または依存の履歴がある 研究前の12か月以内
- 現在、別の調査研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NTx®-265 低用量
hCG 385 µg (10,000 国際単位 [IU])、皮下 (SC)、研究参加の 1、3、および 5 日目、その後 EPO 4,000 IU、静脈内 (IV)、研究参加の 7、8、および 9 日目
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hCG 385 µg (10,000 IU)、SC、研究参加の 1、3、および 5 日目に、その後 EPO 4,000 IU、IV、研究参加の 7、8、および 9 日目に
他の名前：
hCG 385 µg (10,000 IU)、SC、研究参加の 1、3、および 5 日目に、その後 EPO 12,000 IU、IV、研究参加の 7、8、および 9 日目に
他の名前：
hCG 385 µg (10,000 IU)、SC、研究参加の 1、3、および 5 日目に、その後 EPO 20,000 IU、IV、研究参加の 7、8、および 9 日目に
他の名前：
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実験的：NTx®-265 中用量
hCG 385 µg (10,000 IU)、SC、研究参加の 1、3、および 5 日目に、その後 EPO 12,000 IU、IV、研究参加の 7、8、および 9 日目に
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hCG 385 µg (10,000 IU)、SC、研究参加の 1、3、および 5 日目に、その後 EPO 4,000 IU、IV、研究参加の 7、8、および 9 日目に
他の名前：
hCG 385 µg (10,000 IU)、SC、研究参加の 1、3、および 5 日目に、その後 EPO 12,000 IU、IV、研究参加の 7、8、および 9 日目に
他の名前：
hCG 385 µg (10,000 IU)、SC、研究参加の 1、3、および 5 日目に、その後 EPO 20,000 IU、IV、研究参加の 7、8、および 9 日目に
他の名前：
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実験的：NTx®-265 高用量
hCG 385 µg (10,000 IU)、SC、研究参加の 1、3、および 5 日目に、その後 EPO 20,000 IU、IV、研究参加の 7、8、および 9 日目に
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hCG 385 µg (10,000 IU)、SC、研究参加の 1、3、および 5 日目に、その後 EPO 4,000 IU、IV、研究参加の 7、8、および 9 日目に
他の名前：
hCG 385 µg (10,000 IU)、SC、研究参加の 1、3、および 5 日目に、その後 EPO 12,000 IU、IV、研究参加の 7、8、および 9 日目に
他の名前：
hCG 385 µg (10,000 IU)、SC、研究参加の 1、3、および 5 日目に、その後 EPO 20,000 IU、IV、研究参加の 7、8、および 9 日目に
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ
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研究参加の 1、3、および 5 日目に生理食塩水 SC、その後、研究参加の 7、8、および 9 日目に生理食塩水 IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) 90 日目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 90 日目
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NIHSS は、脳卒中関連の神経障害の定量的尺度を提供する体系的な評価ツールです。
値の範囲は 0 (赤字なし) から 42 (死亡) までです。
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ベースラインと 90 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日目にNIHSS応答>=4
時間枠：ベースラインと 90 日目
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NIHSS は、脳卒中関連の神経障害の定量的尺度を提供する体系的な評価ツールです。
値の範囲は 0 (赤字なし) から 42 (死亡) までです。
NIHSS 応答 >=4 は、90 日目にベースラインから >=4 の変化として定義されます。
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ベースラインと 90 日目
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30日目のベースラインからのNIHSSの変化
時間枠：ベースラインと 30 日目
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NIHSS は、脳卒中関連の神経障害の定量的尺度を提供する体系的な評価ツールです。
値の範囲は 0 (赤字なし) から 42 (死亡) までです。
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ベースラインと 30 日目
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90日目で修正ランキンスケール（mRS）の反応が2以下
時間枠：90日目
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MRS は、脳卒中を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定します。
スケールは 0 (症状のない完全な健康状態) から 6 (死亡) までです。
mRS 反応 <=2 は、90 日目の mRS スコア <=2 として定義されます。
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90日目
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90日目のバーセル指数
時間枠：90日目
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バーセル指数は、日常生活と移動の 10 の活動を測定します。
100点＝最高（自宅で自立して生活できる）、0点が最低。
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90日目
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) 90 日目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 90 日目
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ARAT は、腕をつかむ、握る、つまむ、または動かす能力を判断する一連のサブテストを通じて、脳卒中後の腕機能の回復を評価します。スコアはスケールです。合計最大 (最高) スコアは 57 で、合計最小 (最悪) スコアは 0 です。
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ベースラインと 90 日目
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90日目のベースラインからの歩行速度テストの変化
時間枠：ベースラインと 90 日目
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歩行速度テストは、患者が 10 メートル歩くのにかかる時間 (秒) で測定される歩行能力を評価します。
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ベースラインと 90 日目
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90日目のベースラインからのボストン命名試験（BNT）の変化
時間枠：ベースラインと 90 日目
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BNT は、テストを受けるたびに患者に 20 枚の異なる写真を識別するように求めることによって、言語能力の障害を評価します。
スコアは 20 が最高、0 が最低です。
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ベースラインと 90 日目
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ライン キャンセル テスト 90 日目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 90 日目
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ライン キャンセレーション テストは、体の片側の意識の喪失を検出します。
スコア 0.00 (単位なし) は正常です (患者は右側も左側も好みません)。
+1.00 のスコアは、左側の深刻な無意識を示します。
-1.00 のスコアは、右側の重度の無意識を示します。
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ベースラインと 90 日目
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追跡 90 日目のベースラインからの試験変化
時間枠：ベースラインと 90 日目
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Trails A テストは、視覚スキャン、数値シーケンス、および視覚運動協調を測定します。テストのスコアは、25 個の数字 (1、2、3、4 など) を接続するのに必要な時間 (秒) です。
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ベースラインと 90 日目
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トレイル B テスト 90 日目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 90 日目
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Trails B テストでは、視覚スキャン、数値シーケンス、および視覚運動協調を測定します。テストのスコアは、25 個の英数字の円 (例: 1、A、2、B、3、C、4、D) を接続するのに必要な時間 (秒) です。
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ベースラインと 90 日目
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90日目の老年うつ病スケール
時間枠：90日目
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Geriatric Depression Scale は、あらゆる年齢の脳卒中患者のうつ病を評価するために一般的に使用されています。
0 ～ 5 のスコアは正常ですが、6 ～ 15 のスコアはうつ病を示唆しています。
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven C Cramer, MD、Department of Neurology, University of California, Irvine Medical Center
- 主任研究者：Michael D Hill, MD、Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月24日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。