Studie van NTx®-265: humaan choriongonadotrofine (hCG) en epoëtine alfa (EPO) bij patiënten met acute ischemische beroerte (REGENESIS-LED)
24 november 2011 bijgewerkt door: Stem Cell Therapeutics Corp.
Een fase IIb prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, dosisescalatiestudie van NTx®-265: humaan choriongonadotrofine (hCG) en epoëtine alfa (EPO) bij patiënten met acute ischemische beroerte (REGENESIS-LED)
Het doel van deze studie is:
- Om de neurologische uitkomst te beoordelen bij patiënten met een acute ischemische beroerte die werden behandeld met NTx®-265, in vergelijking met patiënten die een placebocontrole kregen.
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van NTx®-265 te beoordelen bij toediening aan patiënten met een acute ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center , University of Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indië, 522001
- Lalitha Super Specialty Hospitals Pvt.Ltd
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500001
- Care hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500003
- Krishna Institute of medical sciences
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500018
- St.Theresa's General Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500023
- Apollo Hospitals
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500059
- Owaisi Hospital and Research Centre
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500063
- Mediciti Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500068
- Kamineni Hospital
-
Tirupati, Andhra Pradesh, Indië, 517501
- DBR & SK Super Speciality Hospital
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië, 520002
- Latha Superspecialities Hospital
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië, 520002
- Suraksha Neuro Centre
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110017
- Max Super Speciality Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 570004
- J.S.S Medical College & Hospital
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695024
- Ananthapuri Hospitals and Research Institute
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indië, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indië, 600026
- Vijaya Health Center
-
Vellore, Tamilnadu, Indië, 632004
- Christian Medical College Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85
- NIHSS-score 8-20
- Beroerte is ischemisch van oorsprong, supratentoriaal en radiologisch bevestigd
- Patiënt is 24-48 uur vanaf het begin van de beroerte wanneer de eerste dosis NTx®-265-therapie wordt toegediend
- Redelijke verwachting van beschikbaarheid om de volledige 9-daagse NTx®-265-therapie en daaropvolgende vervolgbezoeken te ontvangen
- Redelijke verwachting dat de patiënt na een beroerte standaard fysieke, beroeps-, spraak- en cognitieve therapie zal krijgen, zoals aangegeven
- Vrouwelijke patiënt is ofwel niet in de vruchtbare leeftijd of stemt ermee in om tijdens het onderzoek twee van de effectieve afzonderlijke niet-hormonale vormen van anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met lacunaire, hemorragische en/of hersenstamberoerte
- Patiënten die tissue plasminogen activator (tPA) hebben gekregen na de indexslag
- Patiënten geclassificeerd als comateus
- Vrouwen die positief zijn getest op zwangerschap, borstvoeding geven of geen anticonceptie gebruiken
- Serumhemoglobine > 16 gram(g)/deciliter (dL) (mannen) of > 14 g/dL (vrouwen); of aantal bloedplaatjes > 400.000/kubieke millimeter (mm3)
- Gevorderde lever-, nier-, hart- of longziekte
- Verhoogde niveaus van serumbilirubine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase (AST) of alaninetransaminase (ALT), creatinine of prostaatspecifiek antigeen (PSA)
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hypercoagulabiliteit
- Verwachte overleving < 1 jaar
- Allergie of andere contra-indicatie voor hCG of EPO
- Een bekende diagnose van kanker in de afgelopen 5 jaar
- Ongecontroleerde hypertensie
- Gebruik van hCG of epoëtine alfa in de afgelopen 90 dagen
- Elke aandoening waarvan bekend is dat deze hCG verhoogt
- Patiënten met een pre-beroerte/pre-morbide gemodificeerde Rankin Score (mRS) ≥ 2
- Alle patiënten die niet zelfstandig wonen
- Elke andere medische aandoening of mate van beroerte waardoor, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet in het onderzoek mag worden opgenomen
- Met uitzondering van de kwalificerende beroerte, elke andere beroerte in de afgelopen 3 maanden
- Patiënten die geen bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen kunnen gebruiken
- Reeds bestaande en actieve ernstige psychiatrische of andere chronische neurologische ziekte
- Alcoholmisbruik of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid binnen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Momenteel deelnemen aan een andere onderzoekende studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NTx®-265 lage dosis
hCG 385 µg (10.000 internationale eenheden [IE]), subcutaan (SC), op dag 1, 3 en 5 van deelname aan het onderzoek, daarna EPO 4.000 IE, intraveneus (IV), op dag 7, 8 en 9 van deelname aan het onderzoek
|
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, op dag 1, 3 en 5 van studiedeelname, daarna EPO 4.000 IE, IV, op dag 7, 8 en 9 van studiedeelname
Andere namen:
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, op dag 1, 3 en 5 van studiedeelname, daarna EPO 12.000 IE, IV, op dag 7, 8 en 9 van studiedeelname
Andere namen:
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, op dag 1, 3 en 5 van studiedeelname, daarna EPO 20.000 IE, IV, op dag 7, 8 en 9 van studiedeelname
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NTx®-265 gemiddelde dosis
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, op dag 1, 3 en 5 van studiedeelname, daarna EPO 12.000 IE, IV, op dag 7, 8 en 9 van studiedeelname
|
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, op dag 1, 3 en 5 van studiedeelname, daarna EPO 4.000 IE, IV, op dag 7, 8 en 9 van studiedeelname
Andere namen:
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, op dag 1, 3 en 5 van studiedeelname, daarna EPO 12.000 IE, IV, op dag 7, 8 en 9 van studiedeelname
Andere namen:
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, op dag 1, 3 en 5 van studiedeelname, daarna EPO 20.000 IE, IV, op dag 7, 8 en 9 van studiedeelname
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NTx®-265 Hoge dosis
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, op dag 1, 3 en 5 van studiedeelname, daarna EPO 20.000 IE, IV, op dag 7, 8 en 9 van studiedeelname
|
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, op dag 1, 3 en 5 van studiedeelname, daarna EPO 4.000 IE, IV, op dag 7, 8 en 9 van studiedeelname
Andere namen:
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, op dag 1, 3 en 5 van studiedeelname, daarna EPO 12.000 IE, IV, op dag 7, 8 en 9 van studiedeelname
Andere namen:
hCG 385 µg (10.000 IE), SC, op dag 1, 3 en 5 van studiedeelname, daarna EPO 20.000 IE, IV, op dag 7, 8 en 9 van studiedeelname
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoute Placebo
|
Saline SC, op dag 1, 3 en 5 van studiedeelname, daarna Saline IV, op dag 7, 8 en 9 van studiedeelname
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) verandering ten opzichte van baseline op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 90
|
De NIHSS is een systematische beoordelingstool die een kwantitatieve meting geeft van een beroerte-gerelateerd neurologisch tekort.
Waarden variëren van 0 (geen tekort) tot 42 (dood).
|
Basislijn en Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIHSS-respons >=4 op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 90
|
De NIHSS is een systematische beoordelingstool die een kwantitatieve meting geeft van een beroerte-gerelateerd neurologisch tekort.
Waarden variëren van 0 (geen tekort) tot 42 (dood).
NIHSS-respons >=4 wordt gedefinieerd als een verandering van >=4 ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 90.
|
Basislijn en Dag 90
|
|
NIHSS verandering vanaf baseline op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30
|
De NIHSS is een systematische beoordelingstool die een kwantitatieve meting geeft van een beroerte-gerelateerd neurologisch tekort.
Waarden variëren van 0 (geen tekort) tot 42 (dood).
|
Basislijn en dag 30
|
|
Gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) respons <=2 op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
|
De mRS meet de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad.
De schaal loopt van 0 (perfecte gezondheid zonder symptomen) tot 6 (dood).
mRS-respons <=2 wordt gedefinieerd als de mRS-score <=2 op dag 90.
|
Dag 90
|
|
Barthel-index op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
|
De Barthel Index meet 10 activiteiten van het dagelijks leven en mobiliteit.
Een score van 100 = is het beste (zelfstandig thuis kunnen wonen), 0 is het slechtst.
|
Dag 90
|
|
Action Research Arm Test (ARAT) verandering ten opzichte van baseline op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 90
|
De ARAT beoordeelt het herstel van de armfunctie na een beroerte door middel van een reeks subtests die het vermogen beoordelen om de arm vast te pakken, vast te pakken, te knijpen of te bewegen; scores zijn op een schaal; De totale maximale (beste) score is 57 en de totale minimale (slechtste) score is 0.
|
Basislijn en Dag 90
|
|
Verandering loopsnelheidstest ten opzichte van baseline op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 90
|
De Gait Velocity Test beoordeelt het vermogen om te lopen, gemeten aan de hand van de tijd (seconden) die een patiënt nodig heeft om 10 meter te lopen.
|
Basislijn en Dag 90
|
|
Boston Naming Test (BNT) verandering ten opzichte van baseline op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 90
|
De BNT beoordeelt de aantasting van het taalvermogen door patiënten te vragen elke keer dat de test wordt afgenomen 20 verschillende afbeeldingen te identificeren.
Een score van 20 is het beste, 0 is het slechtste.
|
Basislijn en Dag 90
|
|
Lijnannuleringstest Verandering van basislijn op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 90
|
De Line Cancellation Test detecteert het verlies van bewustzijn aan één kant van het lichaam.
Een score van 0,00 (geen eenheden) is normaal (patiënt heeft geen voorkeur voor rechts of links).
Een score van +1,00 duidt op ernstige onwetendheid van de linkerkant.
Een score van -1,00 duidt op ernstige onwetendheid van de rechterkant.
|
Basislijn en Dag 90
|
|
Volgt een testverandering ten opzichte van de basislijn op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 90
|
De Trails A-test meet visuele scanning, numerieke sequencing en visueel-motorische coördinatie; de testscore is de tijd (seconden) die nodig is om 25 nummers te verbinden (bijv. 1, 2, 3, 4...)
|
Basislijn en Dag 90
|
|
Trails B Test Verandering ten opzichte van baseline op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 90
|
De Trails B-test meet visuele scanning, numerieke sequencing en visueel-motorische coördinatie; de testscore is de tijd (seconden) die nodig is om 25 alfanumerieke cirkels te verbinden (bijv. 1, A, 2, B, 3, C, 4, D)
|
Basislijn en Dag 90
|
|
Geriatrische depressieschaal op dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
|
De Geriatric Depression Scale wordt vaak gebruikt om depressie te beoordelen bij patiënten met een beroerte van elke leeftijd door 15 ja/nee-vragen te stellen en vervolgens te scoren.
Een score van 0 - 5 is normaal, terwijl een score van 6 -15 een depressie suggereert.
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven C Cramer, MD, Department of Neurology, University of California, Irvine Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Michael D Hill, MD, Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTx®-265-CP-202-IS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .