NTx®-265 연구: 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 및 에포에틴 알파(EPO) (REGENESIS-LED)
2011년 11월 24일 업데이트: Stem Cell Therapeutics Corp.
NTx®-265에 대한 IIb상 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 용량 증량 연구: 급성 허혈성 뇌졸중 환자(REGENESIS-LED)의 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 및 에포에틴 알파(EPO)
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- NTx®-265로 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 신경학적 결과를 위약 대조군과 비교하여 평가합니다.
- 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 투여했을 때 NTx®-265의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522001
- Lalitha Super Specialty Hospitals Pvt.Ltd
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500001
- Care hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500003
- Krishna Institute of Medical Sciences
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500018
- St.Theresa's General Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500023
- Apollo Hospitals
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500059
- Owaisi Hospital and Research Centre
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500063
- Mediciti Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500068
- Kamineni Hospital
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Tirupati, Andhra Pradesh, 인도, 517501
- DBR & SK Super Speciality Hospital
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Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520002
- Latha Superspecialities Hospital
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Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520002
- Suraksha Neuro Centre
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110017
- Max Super Speciality Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
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Bangalore, Karnataka, 인도, 570004
- J.S.S Medical College & Hospital
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Kerala
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Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695024
- Ananthapuri Hospitals and Research Institute
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141008
- Christian Medical College and Hospital
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, 인도, 600026
- Vijaya Health Center
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Vellore, Tamilnadu, 인도, 632004
- Christian Medical College Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Center , University of Calgary
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-85세
- NIHSS 점수 8-20
- 뇌졸중은 기원이 허혈성이며 천막상부이며 방사선학적으로 확인되었습니다.
- 환자는 NTx®-265 요법의 첫 용량을 투여할 때 뇌졸중 발병 시점으로부터 24-48시간입니다.
- 전체 9일 NTx®- 265 요법 및 후속 후속 방문을 받을 수 있는 합리적인 기대
- 환자가 지시된 대로 뇌졸중 후 표준 물리, 작업, 언어 및 인지 치료를 받을 것이라는 합리적인 기대
- 여성 환자는 가임 가능성이 없거나 연구 기간 동안 효과적인 별도의 비호르몬 형태의 피임법 중 두 가지를 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 열공, 출혈 및/또는 뇌간 뇌졸중을 나타내는 환자
- 인덱스 뇌졸중 후 조직 플라스미노겐 활성제(tPA)를 투여받은 환자
- 혼수상태로 분류된 환자
- 임신 양성 판정을 받았거나 모유 수유 중이거나 피임법을 사용하지 않는 여성
- 혈청 헤모글로빈 > 16그램(g)/데시리터(dL)(남성) 또는 > 14g/dL(여성); 또는 혈소판수 > 400,000/입방밀리미터(mm3)
- 진행성 간, 신장, 심장 또는 폐 질환
- 상승된 혈청 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 전이효소(ALT), 크레아티닌 또는 전립선 특이 항원(PSA) 수치
- 과응고 병력이 있는 환자
- 예상 생존 < 1년
- hCG 또는 EPO에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항
- 지난 5년 동안 알려진 암 진단
- 조절되지 않는 고혈압
- 지난 90일 이내에 hCG 또는 epoetin alfa 사용
- hCG를 높이는 것으로 알려진 모든 조건
- 뇌졸중 전/이병 전 수정된 Rankin 점수(mRS)≥ 2인 환자
- 독립적으로 생활하지 않는 모든 환자
- 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에 포함되어서는 안 되는 기타 모든 의학적 상태 또는 뇌졸중 정도
- 적격 뇌졸중을 제외하고 최근 3개월 이내의 다른 모든 뇌졸중
- 항혈소판제 또는 항응고제 치료를 받을 수 없는 환자
- 기존 및 활성 주요 정신과 또는 기타 만성 신경계 질환
- 연구 전 12개월 이내에 알코올 남용 또는 약물 남용 또는 의존의 병력이 있는 자
- 현재 다른 조사 연구에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NTx®-265 저용량
연구 참여 1, 3, 5일차에 hCG 385µg(10,000 국제 단위[IU]), 피하(SC), 연구 참여 7, 8, 9일차에 EPO 4,000 IU 정맥 주사(IV)
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연구 참여 1, 3, 5일차에 hCG 385µg(10,000 IU), SC, 연구 참여 7, 8, 9일차에 EPO 4,000 IU, IV
다른 이름들:
연구 참여 1, 3, 5일차에 hCG 385µg(10,000 IU), SC, 연구 참여 7, 8, 9일차에 EPO 12,000 IU, IV
다른 이름들:
연구 참여 1, 3, 5일차에 hCG 385µg(10,000 IU), SC, 연구 참여 7, 8, 9일차에 EPO 20,000 IU, IV
다른 이름들:
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실험적: NTx®-265 중간 용량
연구 참여 1, 3, 5일차에 hCG 385µg(10,000 IU), SC, 연구 참여 7, 8, 9일차에 EPO 12,000 IU, IV
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연구 참여 1, 3, 5일차에 hCG 385µg(10,000 IU), SC, 연구 참여 7, 8, 9일차에 EPO 4,000 IU, IV
다른 이름들:
연구 참여 1, 3, 5일차에 hCG 385µg(10,000 IU), SC, 연구 참여 7, 8, 9일차에 EPO 12,000 IU, IV
다른 이름들:
연구 참여 1, 3, 5일차에 hCG 385µg(10,000 IU), SC, 연구 참여 7, 8, 9일차에 EPO 20,000 IU, IV
다른 이름들:
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실험적: NTx®-265 고용량
연구 참여 1, 3, 5일차에 hCG 385µg(10,000 IU), SC, 연구 참여 7, 8, 9일차에 EPO 20,000 IU, IV
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연구 참여 1, 3, 5일차에 hCG 385µg(10,000 IU), SC, 연구 참여 7, 8, 9일차에 EPO 4,000 IU, IV
다른 이름들:
연구 참여 1, 3, 5일차에 hCG 385µg(10,000 IU), SC, 연구 참여 7, 8, 9일차에 EPO 12,000 IU, IV
다른 이름들:
연구 참여 1, 3, 5일차에 hCG 385µg(10,000 IU), SC, 연구 참여 7, 8, 9일차에 EPO 20,000 IU, IV
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수 위약
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식염수 SC, 연구 참여 1, 3, 5일차, 식염수 IV, 연구 참여 7, 8, 9일차
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 90일째 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 90일
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NIHSS는 뇌졸중 관련 신경학적 결함의 정량적 측정을 제공하는 체계적인 평가 도구입니다.
값의 범위는 0(부족 없음)에서 42(죽음)까지입니다.
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기준선 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일차에 NIHSS 응답 >=4
기간: 기준선 및 90일
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NIHSS는 뇌졸중 관련 신경학적 결함의 정량적 측정을 제공하는 체계적인 평가 도구입니다.
값의 범위는 0(부족 없음)에서 42(죽음)까지입니다.
NIHSS 응답 >=4는 90일에 기준선에서 >=4 변화로 정의됩니다.
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기준선 및 90일
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30일차 기준선에서 NIHSS 변경
기간: 기준선 및 30일
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NIHSS는 뇌졸중 관련 신경학적 결함의 정량적 측정을 제공하는 체계적인 평가 도구입니다.
값의 범위는 0(부족 없음)에서 42(죽음)까지입니다.
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기준선 및 30일
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90일에 수정된 순위 척도(mRS) 반응 <=2
기간: 90일
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MRS는 뇌졸중을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정합니다.
척도는 0(증상이 없는 완벽한 건강)에서 6(사망)까지입니다.
mRS 응답 <=2는 90일째 mRS 점수 <=2로 정의됩니다.
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90일
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90일차의 Barthel 지수
기간: 90일
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Barthel 지수는 일상 생활과 이동성의 10가지 활동을 측정합니다.
점수 100 = 최고(독립적인 수준으로 집에서 생활할 수 있음), 0이 최악입니다.
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90일
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90일째 기준선에서 ARAT(액션 리서치 암 테스트) 변경
기간: 기준선 및 90일
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ARAT는 팔을 잡거나, 집거나, 집거나, 움직이는 능력을 판단하는 일련의 하위 테스트를 통해 뇌졸중 후 팔 기능의 회복을 평가합니다. 점수는 척도에 있습니다. 총 최대(최고) 점수는 57이고 총 최소(최악) 점수는 0입니다.
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기준선 및 90일
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90일째 기준선에서 보행 속도 테스트 변경
기간: 기준선 및 90일
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보행 속도 테스트는 환자가 10미터를 걷는 데 걸리는 시간(초)으로 측정하여 걷는 능력을 평가합니다.
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기준선 및 90일
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90일째 기준선에서 보스턴 명명 테스트(BNT) 변경
기간: 기준선 및 90일
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BNT는 검사를 받을 때마다 환자에게 20개의 서로 다른 사진을 식별하도록 요청하여 언어 능력 장애를 평가합니다.
20점은 최고, 0점은 최악입니다.
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기준선 및 90일
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라인 취소 테스트 근무일 90 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 90일
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Line Cancellation Test는 신체 한쪽의 인식 상실을 감지합니다.
0.00점(단위 없음)은 정상입니다(환자는 오른쪽도 왼쪽도 선호하지 않음).
+1.00의 점수는 왼쪽에 대한 심각한 무지를 나타냅니다.
-1.00의 점수는 오른쪽에 대한 심각한 무지를 나타냅니다.
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기준선 및 90일
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90일째 기준선에서 테스트 변경 추적
기간: 기준선 및 90일
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Trails A 테스트는 시각적 스캐닝, 숫자 시퀀싱 및 시각-운동 조정을 측정합니다. 시험 점수는 25개의 숫자(예: 1, 2, 3, 4…)를 연결하는 데 필요한 시간(초)입니다.
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기준선 및 90일
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90일째 기준선에서 트레일 B 테스트 변경
기간: 기준선 및 90일
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Trails B 테스트는 시각적 스캐닝, 숫자 시퀀싱 및 시각-운동 조정을 측정합니다. 테스트 점수는 25개의 영숫자 원(예: 1, A, 2, B, 3, C, 4, D)을 연결하는 데 필요한 시간(초)입니다.
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기준선 및 90일
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90일차의 노인 우울증 척도
기간: 90일
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노인 우울증 척도는 일반적으로 15개의 예/아니오 질문을 한 다음 점수를 매겨 모든 연령의 뇌졸중 환자의 우울증을 평가하는 데 사용됩니다.
0~5점은 정상이고 6~15점은 우울증을 시사합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven C Cramer, MD, Department of Neurology, University of California, Irvine Medical Center
- 수석 연구원: Michael D Hill, MD, Department of Clinical Neurosciences, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병